- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329585
Антагонист ГАМК улучшает отмену анестезии с помощью ЭЭГ-наблюдения высокой плотности
Антагонист ГАМК для улучшения отмены анестезии: двойное слепое исследование с ЭЭГ-наблюдением высокой плотности
В последние годы пациенты чаще соглашаются на седацию во время эндоскопического исследования из-за лучшего качества и опыта. Умеренное анестезиологическое состояние для различного рода процедур важно, но поддерживать его все время в одном и том же состоянии непросто. Таким образом, для предотвращения осознания во время процедуры важным вопросом является мониторинг состояния мозга. Традиционно анестезиологи оценивают состояние мозга пациентов по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению и мышечному тонусу. Все эти жизненные показатели являются косвенным намеком на реальное состояние мозга. Таким образом, электроэнцефалограмма (ЭЭГ) считалась потенциальным инструментом для прямого мониторинга нашего мозга во время анестезии. В 1937 г. было начато исследование ЭЭГ у наркотизированных больных. До 1994 г. для интраоперационной оценки состояния головного мозга публиковался Bispectral Index, первый коммерческий монитор ЭЭГ с обработкой данных. Провести исследование ЭЭГ у хирургического пациента непросто из-за сложных схем и большого количества прерываний во время процедуры. Это может быть причиной того, что большинство исследований ЭЭГ под наркозом проводится у здоровых добровольцев. Чтобы начать это исследование в кабинете эндоскопии, требуется более длительная подготовка, лучшее сотрудничество команды и поддержка со стороны больницы.
Исследователи хотели бы начать с предварительного исследования, по 5 пациентов в каждой группе, и собрать ЭЭГ в периэндоскопический период. Шаги седации следуют обычному протоколу нашей практики. Флумазенил и плацебо дают группам отдельно в конце исследования. От этого исследования ожидается дальнейшее понимание человеческого мозга во время седации, особенно в такие короткие периоды времени. И, кроме того, сделать анестезию более безопасной и комфортной для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying-Tzu Li, MD
- Номер телефона: 00886919086631
- Электронная почта: B94401037@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ying-Tzu Li, MD
- Номер телефона: 00886919086631
- Электронная почта: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center
-
Контакт:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- Электронная почта: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I или II
- планирую сделать колоноскопию
Критерий исключения:
- существующие заболевания или травмы ЦНС
- известная аллергия на пропофол, мидазолам или альфентанил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антагонист ГАМК
В конце эксперимента участнику дают 0,2 мг флумазенила (антагонист ГАМК).
|
ЭЭГ наблюдают в обеих группах, чтобы сравнить разницу между двумя группами.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В конце эксперимента участнику дают такой же объем физиологического раствора.
|
Плацебо представляет собой нормальный физиологический раствор, который дается контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характерные отличия ЭЭГ
Временное ограничение: Начать от колоноскопии до 30 минут после окончания колоноскопии.
|
Может ли реверсия антагониста ГАМК восстановить ЭЭГ до состояния бодрствования.
|
Начать от колоноскопии до 30 минут после окончания колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201911072MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .