Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонист ГАМК улучшает отмену анестезии с помощью ЭЭГ-наблюдения высокой плотности

30 марта 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Антагонист ГАМК для улучшения отмены анестезии: двойное слепое исследование с ЭЭГ-наблюдением высокой плотности

В последние годы пациенты чаще соглашаются на седацию во время эндоскопического исследования из-за лучшего качества и опыта. Умеренное анестезиологическое состояние для различного рода процедур важно, но поддерживать его все время в одном и том же состоянии непросто. Таким образом, для предотвращения осознания во время процедуры важным вопросом является мониторинг состояния мозга. Традиционно анестезиологи оценивают состояние мозга пациентов по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению и мышечному тонусу. Все эти жизненные показатели являются косвенным намеком на реальное состояние мозга. Таким образом, электроэнцефалограмма (ЭЭГ) считалась потенциальным инструментом для прямого мониторинга нашего мозга во время анестезии. В 1937 г. было начато исследование ЭЭГ у наркотизированных больных. До 1994 г. для интраоперационной оценки состояния головного мозга публиковался Bispectral Index, первый коммерческий монитор ЭЭГ с обработкой данных. Провести исследование ЭЭГ у хирургического пациента непросто из-за сложных схем и большого количества прерываний во время процедуры. Это может быть причиной того, что большинство исследований ЭЭГ под наркозом проводится у здоровых добровольцев. Чтобы начать это исследование в кабинете эндоскопии, требуется более длительная подготовка, лучшее сотрудничество команды и поддержка со стороны больницы.

Исследователи хотели бы начать с предварительного исследования, по 5 пациентов в каждой группе, и собрать ЭЭГ в периэндоскопический период. Шаги седации следуют обычному протоколу нашей практики. Флумазенил и плацебо дают группам отдельно в конце исследования. От этого исследования ожидается дальнейшее понимание человеческого мозга во время седации, особенно в такие короткие периоды времени. И, кроме того, сделать анестезию более безопасной и комфортной для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying-Tzu Li, MD
  • Номер телефона: 00886919086631
  • Электронная почта: B94401037@ntu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Ying-Tzu Li, MD
          • Номер телефона: 00886919086631
          • Электронная почта: B94401037@ntu.edu.tw
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I или II
  • планирую сделать колоноскопию

Критерий исключения:

  • существующие заболевания или травмы ЦНС
  • известная аллергия на пропофол, мидазолам или альфентанил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антагонист ГАМК
В конце эксперимента участнику дают 0,2 мг флумазенила (антагонист ГАМК).
ЭЭГ наблюдают в обеих группах, чтобы сравнить разницу между двумя группами.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В конце эксперимента участнику дают такой же объем физиологического раствора.
Плацебо представляет собой нормальный физиологический раствор, который дается контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характерные отличия ЭЭГ
Временное ограничение: Начать от колоноскопии до 30 минут после окончания колоноскопии.
Может ли реверсия антагониста ГАМК восстановить ЭЭГ до состояния бодрствования.
Начать от колоноскопии до 30 минут после окончания колоноскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться