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Antagonista del GABA per migliorare l'inversione dell'anestesia con la sorveglianza EEG ad alta densità

30 marzo 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Antagonista del GABA per migliorare l'inversione dell'anestesia: uno studio in doppio cieco con sorveglianza EEG ad alta densità

Negli ultimi anni, è più probabile che i pazienti accettino la sedazione durante l'esame endoscopico grazie alla migliore qualità ed esperienza. Uno stato anestetico modesto per diversi tipi di procedura è importante, ma non è nemmeno facile mantenerlo sempre nello stesso stato. Pertanto, per prevenire la consapevolezza durante la procedura, il monitoraggio dello stato cerebrale è una questione importante. Tradizionalmente, gli anestesisti valutano lo stato cerebrale dei pazienti in base alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna e al tono muscolare. Tutti questi segni vitali sono un suggerimento indiretto per il vero stato cerebrale. Pertanto, l'elettroencefalogramma (EEG) è stato considerato un potenziale strumento per monitorare direttamente il nostro cervello durante l'anestesia. Nel 1937 fu avviato lo studio EEG su pazienti anestetici. Fino al 1994, Bispectral Index, il primo monitor EEG elaborato commercializzato, è stato pubblicato per la valutazione intraoperatoria dello stato cerebrale. Eseguire uno studio EEG su un paziente chirurgico non è facile a causa dei circuiti complessi e delle numerose interruzioni durante la procedura. Questo potrebbe essere il motivo per cui la maggior parte degli studi EEG in anestesia vengono raccolti da volontari sani. Ci vuole una preparazione più lunga, una migliore cooperazione del team e il supporto dell'ospedale per iniziare questo studio nella sala endoscopica.

I ricercatori vorrebbero partire da uno studio preliminare, 5 pazienti in ciascun gruppo, e raccogliere l'EEG durante il periodo peri-endoscopico. Le fasi della sedazione seguono il protocollo di routine della nostra pratica. Flumazenil e placebo vengono somministrati separatamente ai gruppi alla fine dell'esame. Da questo studio si prevede un'ulteriore comprensione del cervello umano durante la sedazione, specialmente in periodi così brevi. E inoltre, per offrire ai pazienti un'esperienza anestetica più sicura e confortevole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS I o II
  • intenzione di fare la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • esistevano malattie o lesioni del SNC
  • allergia nota a propofol, midazolam o alfentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antagonista del GABA
Alla fine dell'esperimento, al partecipante vengono somministrati 0,2 mg di flumazenil (antagonista del GABA).
Droga: flumazenil
L'EEG viene osservato in entrambi i gruppi per confrontare la differenza tra i due gruppi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Alla fine dell'esperimento, al partecipante viene somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale.
Droga: Placebo
Il placebo è la soluzione salina normale, che viene somministrata nel gruppo controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze caratteristiche nell'EEG
Lasso di tempo: Inizia dalla colonscopia a 30 minuti dopo la fine della colonscopia.
Se l'inversione dell'antagonista GABA è in grado di far recuperare l'EEG allo stato di veglia.
Inizia dalla colonscopia a 30 minuti dopo la fine della colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911072MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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