Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GABA-antagonist for at forbedre reversering af anæstesi med højdensitets EEG-overvågning

30. marts 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

GABA-antagonist for at forbedre reversering af anæstesi: en dobbeltblind undersøgelse med højdensitets EEG-overvågning

I de senere år er patienter mere tilbøjelige til at acceptere sedation under endoskopisk undersøgelse på grund af bedre kvalitet og erfaring. Beskeden bedøvelsestilstand til forskellige slags procedurer er vigtig, men det er heller ikke let at opretholde den samme tilstand hele tiden. For at forhindre opmærksomhed under proceduren er overvågning af hjernetilstanden således et vigtigt spørgsmål. Traditionelt vurderer anæstesilæger patienters hjernetilstand ud fra hjertefrekvens, blodtryk og muskeltonus. Alle disse vitale tegn er indirekte antydninger til den virkelige hjernetilstand. Således blev elektroencefalogram (EEG) anset for at være et potentielt værktøj til direkte at overvåge vores hjerne under anæstesi. I 1937 blev EEG-studiet påbegyndt hos anæstesipatienter. Indtil 1994 blev Bispectral Index, den første kommercialiserede behandlede EEG-monitor, offentliggjort til intraoperativ hjernetilstandsvurdering. At udføre EEG-undersøgelse på en kirurgisk patient er ikke let på grund af de komplekse kredsløb og masser af afbrydelser under proceduren. Dette kan være grunden til, at de fleste EEG-undersøgelser under anæstesi indsamles fra raske frivillige. Det kræver længere forberedelse, bedre teamsamarbejde og støtte fra hospitalet for at starte denne undersøgelse i endoskopirummet.

Efterforskerne vil gerne tage udgangspunkt i et foreløbigt studie, 5 patienter i hver gruppe, og indsamle EEG i den peri-endoskopiske periode. Sedationstrinene følger rutineprotokollen i vores praksis. Flumazenil og placebo gives til grupperne separat ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Fra denne undersøgelse forventes yderligere forståelse af den menneskelige hjerne under sedation, især i så korte perioder. Og ydermere for at give en sikrere og mere behagelig bedøvelsesoplevelse for patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • planlægger at lave koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende CNS sygdom eller skader
  • kendt allergi over for propofol, midazolam eller alfentanil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GABA-antagonist
I slutningen af ​​eksperimentet gives 0,2 mg flumazenil (GABA-antagonist) til deltageren.
Medicin: flumazenil
EEG observeres i begge grupper for at sammenligne forskellen mellem to grupper.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I slutningen af ​​forsøget gives den samme mængde normalt saltvand til deltageren.
Medicin: Placebos
Placebo er det normale saltvand, som gives i den kontrollerede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De karakteristiske forskelle i EEG
Tidsramme: Start fra koloskopi til 30 minutter efter afslutning af koloskopi.
Om reverseringen af ​​GABA-antagonist er i stand til at få EEG til at komme sig til vågen status.
Start fra koloskopi til 30 minutter efter afslutning af koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911072MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med flumazenil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner