Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GABA-Antagonist zur Verbesserung der Aufhebung der Anästhesie durch EEG-Überwachung mit hoher Dichte

30. März 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

GABA-Antagonist zur Verbesserung der Aufhebung der Anästhesie: eine Doppelblindstudie mit EEG-Überwachung mit hoher Dichte

In den letzten Jahren akzeptieren Patienten aufgrund besserer Qualität und Erfahrung eher eine Sedierung während der endoskopischen Untersuchung. Ein bescheidener Anästhesiezustand für verschiedene Arten von Verfahren ist wichtig, aber es ist auch nicht einfach, die ganze Zeit im gleichen Zustand zu bleiben. Um ein Bewusstsein während des Eingriffs zu verhindern, ist daher die Überwachung des Gehirnzustands ein wichtiges Thema. Traditionell beurteilen Anästhesisten den Gehirnzustand der Patienten anhand von Herzfrequenz, Blutdruck und Muskeltonus. All diese Vitalzeichen sind indirekte Hinweise auf den tatsächlichen Gehirnzustand. Daher wurde das Elektroenzephalogramm (EEG) als potenzielles Instrument zur direkten Überwachung unseres Gehirns während der Anästhesie angesehen. 1937 wurde mit der EEG-Studie bei Anästhesiepatienten begonnen. Bis 1994 wurde der Bispectral Index, der erste kommerzialisierte verarbeitete EEG-Monitor, zur intraoperativen Beurteilung des Gehirnzustands veröffentlicht. Die Durchführung einer EEG-Untersuchung an einem chirurgischen Patienten ist aufgrund der komplexen Schaltkreise und vielen Unterbrechungen während des Eingriffs nicht einfach. Dies könnte der Grund sein, warum die meisten EEG-Studien unter Anästhesie von gesunden Freiwilligen erhoben werden. Es erfordert eine längere Vorbereitung, eine bessere Teamzusammenarbeit und Unterstützung durch das Krankenhaus, um diese Studie im Endoskopieraum zu beginnen.

Die Forscher möchten mit einer vorläufigen Studie beginnen, 5 Patienten in jeder Gruppe, und das EEG während der periendoskopischen Periode sammeln. Die Sedierungsschritte folgen dem Routineprotokoll unserer Praxis. Flumazenil und Placebo werden den Gruppen am Ende der Untersuchung getrennt verabreicht. Von dieser Studie wird ein weiteres Verständnis des menschlichen Gehirns während der Sedierung erwartet, insbesondere in solch kurzen Zeiträumen. Und darüber hinaus, um den Patienten ein sichereres und angenehmeres Anästhesieerlebnis zu bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • eine Koloskopie planen

Ausschlusskriterien:

  • bestehende ZNS-Erkrankungen oder -Verletzungen
  • bekannte Allergie gegen Propofol, Midazolam oder Alfentanil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GABA-Antagonist
Am Ende des Experiments werden dem Teilnehmer 0,2 mg Flumazenil (GABA-Antagonist) verabreicht.
EEG wird in beiden Gruppen beobachtet, um den Unterschied zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Am Ende des Experiments wird dem Teilnehmer das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Placebo ist die normale Kochsalzlösung, die in der kontrollierten Gruppe verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die charakteristischen Unterschiede im EEG
Zeitfenster: Beginnen Sie von der Darmspiegelung bis 30 Minuten nach Ende der Darmspiegelung.
Ob die Umkehrung des GABA-Antagonisten in der Lage ist, das EEG wieder in den Wachzustand zu versetzen.
Beginnen Sie von der Darmspiegelung bis 30 Minuten nach Ende der Darmspiegelung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flumazenil

Abonnieren