- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329585
GABA-Antagonist zur Verbesserung der Aufhebung der Anästhesie durch EEG-Überwachung mit hoher Dichte
GABA-Antagonist zur Verbesserung der Aufhebung der Anästhesie: eine Doppelblindstudie mit EEG-Überwachung mit hoher Dichte
In den letzten Jahren akzeptieren Patienten aufgrund besserer Qualität und Erfahrung eher eine Sedierung während der endoskopischen Untersuchung. Ein bescheidener Anästhesiezustand für verschiedene Arten von Verfahren ist wichtig, aber es ist auch nicht einfach, die ganze Zeit im gleichen Zustand zu bleiben. Um ein Bewusstsein während des Eingriffs zu verhindern, ist daher die Überwachung des Gehirnzustands ein wichtiges Thema. Traditionell beurteilen Anästhesisten den Gehirnzustand der Patienten anhand von Herzfrequenz, Blutdruck und Muskeltonus. All diese Vitalzeichen sind indirekte Hinweise auf den tatsächlichen Gehirnzustand. Daher wurde das Elektroenzephalogramm (EEG) als potenzielles Instrument zur direkten Überwachung unseres Gehirns während der Anästhesie angesehen. 1937 wurde mit der EEG-Studie bei Anästhesiepatienten begonnen. Bis 1994 wurde der Bispectral Index, der erste kommerzialisierte verarbeitete EEG-Monitor, zur intraoperativen Beurteilung des Gehirnzustands veröffentlicht. Die Durchführung einer EEG-Untersuchung an einem chirurgischen Patienten ist aufgrund der komplexen Schaltkreise und vielen Unterbrechungen während des Eingriffs nicht einfach. Dies könnte der Grund sein, warum die meisten EEG-Studien unter Anästhesie von gesunden Freiwilligen erhoben werden. Es erfordert eine längere Vorbereitung, eine bessere Teamzusammenarbeit und Unterstützung durch das Krankenhaus, um diese Studie im Endoskopieraum zu beginnen.
Die Forscher möchten mit einer vorläufigen Studie beginnen, 5 Patienten in jeder Gruppe, und das EEG während der periendoskopischen Periode sammeln. Die Sedierungsschritte folgen dem Routineprotokoll unserer Praxis. Flumazenil und Placebo werden den Gruppen am Ende der Untersuchung getrennt verabreicht. Von dieser Studie wird ein weiteres Verständnis des menschlichen Gehirns während der Sedierung erwartet, insbesondere in solch kurzen Zeiträumen. Und darüber hinaus, um den Patienten ein sichereres und angenehmeres Anästhesieerlebnis zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Tzu Li, MD
- Telefonnummer: 00886919086631
- E-Mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrutierung
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II
- eine Koloskopie planen
Ausschlusskriterien:
- bestehende ZNS-Erkrankungen oder -Verletzungen
- bekannte Allergie gegen Propofol, Midazolam oder Alfentanil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GABA-Antagonist
Am Ende des Experiments werden dem Teilnehmer 0,2 mg Flumazenil (GABA-Antagonist) verabreicht.
|
EEG wird in beiden Gruppen beobachtet, um den Unterschied zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Am Ende des Experiments wird dem Teilnehmer das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht.
|
Placebo ist die normale Kochsalzlösung, die in der kontrollierten Gruppe verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die charakteristischen Unterschiede im EEG
Zeitfenster: Beginnen Sie von der Darmspiegelung bis 30 Minuten nach Ende der Darmspiegelung.
|
Ob die Umkehrung des GABA-Antagonisten in der Lage ist, das EEG wieder in den Wachzustand zu versetzen.
|
Beginnen Sie von der Darmspiegelung bis 30 Minuten nach Ende der Darmspiegelung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911072MIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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