- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329585
Antagonista GABA para Melhorar a Reversão da Anestesia com Vigilância EEG de Alta Densidade
Antagonista do GABA para melhorar a reversão da anestesia: um estudo duplo-cego com vigilância por EEG de alta densidade
Nos últimos anos, os pacientes estão mais propensos a aceitar a sedação durante o exame endoscópico devido à melhor qualidade e experiência. Um estado anestésico modesto para diferentes tipos de procedimento é importante, mas também não é fácil manter o mesmo estado o tempo todo. Assim, para evitar a consciência durante o procedimento, monitorar o estado do cérebro é uma questão importante. Tradicionalmente, os anestesiologistas avaliam o estado cerebral dos pacientes a partir da frequência cardíaca, pressão arterial e tônus muscular. Todos esses sinais vitais são indícios indiretos do estado real do cérebro. Assim, o eletroencefalograma (EEG) foi considerado uma ferramenta potencial para monitorar diretamente nosso cérebro durante a anestesia. Em 1937, o estudo EEG foi iniciado em pacientes anestésicos. Até 1994, o Bispectral Index, o primeiro monitor de EEG processado comercializado, foi publicado para avaliação do estado cerebral intra-operatório. Realizar o estudo de EEG em um paciente cirúrgico não é fácil devido aos circuitos complexos e muitas interrupções durante o procedimento. Esta pode ser a razão pela qual a maioria dos estudos de EEG sob anestesia são coletados de voluntários saudáveis. É preciso um preparo mais longo, melhor cooperação da equipe e suporte do hospital para iniciar esse estudo na sala de endoscopia.
Os investigadores gostariam de começar com um estudo preliminar, 5 pacientes em cada grupo, e coletar o EEG durante o período periendoscópico. As etapas de sedação seguem o protocolo de rotina de nossa prática. Flumazenil e placebo são administrados aos grupos separadamente ao final do exame. A partir deste estudo, espera-se uma maior compreensão do cérebro humano durante a sedação, especialmente em períodos tão curtos. Além disso, proporcionar uma experiência anestésica mais segura e confortável para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying-Tzu Li, MD
- Número de telefone: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Ying-Tzu Li, MD
- Número de telefone: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contato:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- planeja fazer colonoscopia
Critério de exclusão:
- doença ou lesões existentes no SNC
- alergia conhecida ao propofol, midazolam ou alfentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Antagonista do GABA
Ao final do experimento, 0,2mg de flumazenil (antagonista do GABA) é administrado ao participante.
|
O EEG é observado em ambos os grupos para comparar a diferença entre os dois grupos.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ao final do experimento, o mesmo volume de solução salina normal é dado ao participante.
|
Placebo é a solução salina normal, que é dada no grupo controlado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As diferenças características no EEG
Prazo: Comece da colonoscopia até 30 minutos após o término da colonoscopia.
|
Se a reversão do antagonista GABA é capaz de fazer com que o EEG retorne ao estado de vigília.
|
Comece da colonoscopia até 30 minutos após o término da colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911072MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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