Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antagonista GABA para Melhorar a Reversão da Anestesia com Vigilância EEG de Alta Densidade

30 de março de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Antagonista do GABA para melhorar a reversão da anestesia: um estudo duplo-cego com vigilância por EEG de alta densidade

Nos últimos anos, os pacientes estão mais propensos a aceitar a sedação durante o exame endoscópico devido à melhor qualidade e experiência. Um estado anestésico modesto para diferentes tipos de procedimento é importante, mas também não é fácil manter o mesmo estado o tempo todo. Assim, para evitar a consciência durante o procedimento, monitorar o estado do cérebro é uma questão importante. Tradicionalmente, os anestesiologistas avaliam o estado cerebral dos pacientes a partir da frequência cardíaca, pressão arterial e tônus ​​muscular. Todos esses sinais vitais são indícios indiretos do estado real do cérebro. Assim, o eletroencefalograma (EEG) foi considerado uma ferramenta potencial para monitorar diretamente nosso cérebro durante a anestesia. Em 1937, o estudo EEG foi iniciado em pacientes anestésicos. Até 1994, o Bispectral Index, o primeiro monitor de EEG processado comercializado, foi publicado para avaliação do estado cerebral intra-operatório. Realizar o estudo de EEG em um paciente cirúrgico não é fácil devido aos circuitos complexos e muitas interrupções durante o procedimento. Esta pode ser a razão pela qual a maioria dos estudos de EEG sob anestesia são coletados de voluntários saudáveis. É preciso um preparo mais longo, melhor cooperação da equipe e suporte do hospital para iniciar esse estudo na sala de endoscopia.

Os investigadores gostariam de começar com um estudo preliminar, 5 pacientes em cada grupo, e coletar o EEG durante o período periendoscópico. As etapas de sedação seguem o protocolo de rotina de nossa prática. Flumazenil e placebo são administrados aos grupos separadamente ao final do exame. A partir deste estudo, espera-se uma maior compreensão do cérebro humano durante a sedação, especialmente em períodos tão curtos. Além disso, proporcionar uma experiência anestésica mais segura e confortável para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I ou II
  • planeja fazer colonoscopia

Critério de exclusão:

  • doença ou lesões existentes no SNC
  • alergia conhecida ao propofol, midazolam ou alfentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Antagonista do GABA
Ao final do experimento, 0,2mg de flumazenil (antagonista do GABA) é administrado ao participante.
O EEG é observado em ambos os grupos para comparar a diferença entre os dois grupos.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ao final do experimento, o mesmo volume de solução salina normal é dado ao participante.
Placebo é a solução salina normal, que é dada no grupo controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças características no EEG
Prazo: Comece da colonoscopia até 30 minutos após o término da colonoscopia.
Se a reversão do antagonista GABA é capaz de fazer com que o EEG retorne ao estado de vigília.
Comece da colonoscopia até 30 minutos após o término da colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em flumazenil

3
Se inscrever