- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329585
GABA-antagonist for å forbedre reversering av anestesi med EEG-overvåking med høy tetthet
GABA-antagonist for å forbedre reversering av anestesi: en dobbeltblind studie med EEG-overvåking med høy tetthet
De siste årene er det mer sannsynlig at pasienter aksepterer sedasjon under endoskopisk undersøkelse på grunn av bedre kvalitet og erfaring. Beskjeden anestesitilstand for ulike typer prosedyrer er viktig, men det er heller ikke lett å holde seg i samme tilstand hele tiden. For å forhindre bevissthet under prosedyren, er overvåking av hjernetilstanden et viktig spørsmål. Tradisjonelt vurderer anestesileger pasienters hjernetilstand ut fra hjertefrekvens, blodtrykk og muskeltonus. Alle disse vitale tegnene er indirekte hint for den virkelige hjernetilstanden. Dermed ble elektroencefalogram (EEG) ansett for å være et potensielt verktøy for å direkte overvåke hjernen vår under anestesi. I 1937 ble EEG-studier startet på anestesipasienter. Fram til 1994 ble Bispectral Index, den første kommersialiserte behandlede EEG-monitoren, publisert for intraoperativ hjernetilstandsvurdering. Å utføre EEG-studier på en kirurgisk pasient er ikke lett på grunn av komplekse kretsløp og mange avbrudd under prosedyren. Dette kan være grunnen til at de fleste EEG-studiene under anestesi samles inn fra friske frivillige. Det krever lengre forberedelser, bedre teamsamarbeid og støtte fra sykehus for å starte denne studien på endoskopirommet.
Etterforskerne ønsker å ta utgangspunkt i en forstudie, 5 pasienter i hver gruppe, og samle inn EEG under peri-endoskopisk periode. Sedasjonstrinnene følger rutineprotokollen til vår praksis. Flumazenil og placebo gis til gruppene separat ved slutten av undersøkelsen. Fra denne studien forventes ytterligere forståelse av menneskelig hjerne under sedasjon, spesielt i så korte perioder. Og dessuten for å gi en tryggere og mer behagelig anestesiopplevelse for pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying-Tzu Li, MD
- Telefonnummer: 00886919086631
- E-post: B94401037@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying-Tzu Li, MD
- Telefonnummer: 00886919086631
- E-post: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II
- planlegger å gjøre koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- eksisterte CNS-sykdom eller skader
- kjent allergi mot propofol, midazolam eller alfentanil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GABA-antagonist
På slutten av eksperimentet gis 0,2 mg flumazenil (GABA-antagonist) til deltakeren.
|
EEG observeres i begge grupper for å sammenligne forskjellen mellom to grupper.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
På slutten av forsøket gis det samme volumet med vanlig saltvann til deltakeren.
|
Placebo er det normale saltvannet, som gis i den kontrollerte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De karakteristiske forskjellene i EEG
Tidsramme: Start fra koloskopien til 30 minutter etter avsluttet koloskopi.
|
Hvorvidt reversering av GABA-antagonist er i stand til å få EEG til å gjenopprette til våken status.
|
Start fra koloskopien til 30 minutter etter avsluttet koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201911072MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på flumazenil
-
Stanford UniversityAvsluttetFragilt X-syndrom (FXS) | Idiopatisk intellektuell utviklingsforstyrrelse (IDD)Forente stater
-
AstraZenecaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentMultippel skleroseFrankrike
-
AstraZenecaFullført
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkjentMultippel sklerose | Residiverende-remitterende multippel sklerose
-
Rajesh NarendranFullført
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringEldre pasienter | Hofteleddet | Flumazenil Bivirkning | RemimazolamKorea, Republikken
-
Korea University Guro HospitalFullført
-
Parkway Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of South CarolinaFullført