Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GABA-antagonist for å forbedre reversering av anestesi med EEG-overvåking med høy tetthet

30. mars 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

GABA-antagonist for å forbedre reversering av anestesi: en dobbeltblind studie med EEG-overvåking med høy tetthet

De siste årene er det mer sannsynlig at pasienter aksepterer sedasjon under endoskopisk undersøkelse på grunn av bedre kvalitet og erfaring. Beskjeden anestesitilstand for ulike typer prosedyrer er viktig, men det er heller ikke lett å holde seg i samme tilstand hele tiden. For å forhindre bevissthet under prosedyren, er overvåking av hjernetilstanden et viktig spørsmål. Tradisjonelt vurderer anestesileger pasienters hjernetilstand ut fra hjertefrekvens, blodtrykk og muskeltonus. Alle disse vitale tegnene er indirekte hint for den virkelige hjernetilstanden. Dermed ble elektroencefalogram (EEG) ansett for å være et potensielt verktøy for å direkte overvåke hjernen vår under anestesi. I 1937 ble EEG-studier startet på anestesipasienter. Fram til 1994 ble Bispectral Index, den første kommersialiserte behandlede EEG-monitoren, publisert for intraoperativ hjernetilstandsvurdering. Å utføre EEG-studier på en kirurgisk pasient er ikke lett på grunn av komplekse kretsløp og mange avbrudd under prosedyren. Dette kan være grunnen til at de fleste EEG-studiene under anestesi samles inn fra friske frivillige. Det krever lengre forberedelser, bedre teamsamarbeid og støtte fra sykehus for å starte denne studien på endoskopirommet.

Etterforskerne ønsker å ta utgangspunkt i en forstudie, 5 pasienter i hver gruppe, og samle inn EEG under peri-endoskopisk periode. Sedasjonstrinnene følger rutineprotokollen til vår praksis. Flumazenil og placebo gis til gruppene separat ved slutten av undersøkelsen. Fra denne studien forventes ytterligere forståelse av menneskelig hjerne under sedasjon, spesielt i så korte perioder. Og dessuten for å gi en tryggere og mer behagelig anestesiopplevelse for pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II
  • planlegger å gjøre koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterte CNS-sykdom eller skader
  • kjent allergi mot propofol, midazolam eller alfentanil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GABA-antagonist
På slutten av eksperimentet gis 0,2 mg flumazenil (GABA-antagonist) til deltakeren.
EEG observeres i begge grupper for å sammenligne forskjellen mellom to grupper.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
På slutten av forsøket gis det samme volumet med vanlig saltvann til deltakeren.
Placebo er det normale saltvannet, som gis i den kontrollerte gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De karakteristiske forskjellene i EEG
Tidsramme: Start fra koloskopien til 30 minutter etter avsluttet koloskopi.
Hvorvidt reversering av GABA-antagonist er i stand til å få EEG til å gjenopprette til våken status.
Start fra koloskopien til 30 minutter etter avsluttet koloskopi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flumazenil

3
Abonnere