GABA-antagonist för att förbättra reversering av anestesi med högdensitets EEG-övervakning
GABA-antagonist för att förbättra reversering av anestesi: en dubbelblind studie med högdensitets EEG-övervakning
De senaste åren är patienterna mer benägna att acceptera sedering under endoskopisk undersökning på grund av bättre kvalitet och erfarenhet. Ett blygsamt anestesitillstånd för olika typer av ingrepp är viktigt, men det är inte heller lätt att hålla i samma tillstånd hela tiden. För att förhindra medvetenhet under proceduren är övervakning av hjärnans tillstånd en viktig fråga. Traditionellt bedömer narkosläkare patienters hjärntillstånd utifrån hjärtfrekvens, blodtryck och muskeltonus. Alla dessa vitala tecken är indirekta ledtrådar för det verkliga hjärntillståndet. Således ansågs elektroencefalogram (EEG) vara ett potentiellt verktyg för att direkt övervaka vår hjärna under anestesi. 1937 påbörjades EEG-studier på narkospatienter. Fram till 1994 publicerades Bispectral Index, den första kommersialiserade bearbetade EEG-monitorn, för intraoperativ bedömning av hjärntillstånd. Att utföra EEG-studier på en kirurgisk patient är inte lätt på grund av de komplexa kretsarna och massor av avbrott under proceduren. Detta kan vara anledningen till att de flesta EEG-studier under anestesi samlas in från friska frivilliga. Det krävs längre förberedelser, bättre teamsamarbete och stöd från sjukhuset för att starta denna studie i endoskopirummet.
Utredarna skulle vilja utgå från en preliminär studie, 5 patienter i varje grupp, och samla in EEG under periendoskopisk period. Sedationsstegen följer rutinprotokollet för vår praktik. Flumazenil och placebo ges till grupperna separat i slutet av undersökningen. Från denna studie förväntas ytterligare förståelse av mänsklig hjärna under sedering, särskilt under så korta perioder. Och dessutom för att ge patienterna en säkrare och bekvämare narkosupplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Tzu Li, MD
- Telefonnummer: 00886919086631
- E-post: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- planerar att göra koloskopi
Exklusions kriterier:
- existerade CNS-sjukdom eller skador
- känd allergi mot propofol, midazolam eller alfentanil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GABA-antagonist
I slutet av experimentet ges 0,2 mg flumazenil (GABA-antagonist) till deltagaren.
|
EEG observeras i båda grupperna för att jämföra skillnaden mellan två grupper.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I slutet av experimentet ges samma volym normal saltlösning till deltagaren.
|
Placebo är den normala koksaltlösningen, som ges i den kontrollerade gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De karakteristiska skillnaderna i EEG
Tidsram: Börja från koloskopin till 30 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Huruvida vändningen av GABA-antagonist kan få EEG att återhämta sig till vaken status.
|
Börja från koloskopin till 30 minuter efter avslutad koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201911072MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .