- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330157
Inflammation et analgésie postopératoire au tramadol
L'influence de l'inflammation systémique sur l'effet analgésique du tramadol après une chirurgie abdominale majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour tous les patients inclus dans l'étude à partir de l'échantillon de sang prélevé avant l'opération, le nombre de leucocytes, la protéine c-réactive (CRP), la procalcitonine (PCT) et le taux de lactate seront effectués, ainsi qu'une analyse des gaz du sang artériel.
Après admission à l'unité de soins intensifs, tous les patients recevront 100 mg de tramadol par voie intraveineuse toutes les 6 heures. La douleur sera évaluée avant et une demi-heure après l'administration de tramadol par une échelle d'évaluation verbale numérique (NRS). Le score de douleur sera comparé entre les patients avec et sans inflammation systémique. L'inflammation systémique est définie comme remplissant au moins deux des critères majeurs suivants : fièvre > 38 oC ou hypothermie < 36 oC, tachycardie > 90 battements/minute, pCO2 dans le sang artériel < 4,3 kPa et leucocytes > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 . De plus, les valeurs préopératoires de CRP > 50 mg/L et de PCT > 0,5 ng/ml étaient également considérées comme une inflammation systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Osijek, Croatie, 31000
- University Hospital Centre Osijek
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie abdominale ouverte élective et d'urgence
- Admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- allergie au tramadol
- chirurgie réalisée par laparoscopie
- âge plus jeune de 18 ans et plus de 90 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet analgésique du tramadol après une chirurgie abdominale majeure
Délai: Le NRS a été évalué avant et 30 minutes après chaque dose de tramadol pendant les 24 premières heures postopératoires
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La douleur sera évaluée avant et une demi-heure après l'administration de tramadol chez les patients éveillés par une échelle d'évaluation numérique verbale.
Cette échelle a des valeurs de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale.
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Le NRS a été évalué avant et 30 minutes après chaque dose de tramadol pendant les 24 premières heures postopératoires
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Examiner les différences dans l'effet analgésique du tramadol entre les patients avec et sans inflammation systémique postopératoire
Délai: Le NRS a été évalué avant et 30 minutes après chaque dose de tramadol au cours des 24 premières heures postopératoires
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Différences dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) chez les patients avec et sans inflammation systémique.
Cette échelle a des valeurs de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur maximale.
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Le NRS a été évalué avant et 30 minutes après chaque dose de tramadol au cours des 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nenad Nešković, Anesthesiologyst
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Barakat A. Revisiting Tramadol: A Multi-Modal Agent for Pain Management. CNS Drugs. 2019 May;33(5):481-501. doi: 10.1007/s40263-019-00623-5.
- He ZX, Chen XW, Zhou ZW, Zhou SF. Impact of physiological, pathological and environmental factors on the expression and activity of human cytochrome P450 2D6 and implications in precision medicine. Drug Metab Rev. 2015;47(4):470-519. doi: 10.3109/03602532.2015.1101131. Epub 2015 Nov 16.
- Mallick P, Taneja G, Moorthy B, Ghose R. Regulation of drug-metabolizing enzymes in infectious and inflammatory disease: implications for biologics-small molecule drug interactions. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):605-616. doi: 10.1080/17425255.2017.1292251. Epub 2017 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OsijekUH-6
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