Gyulladás és posztoperatív tramadol fájdalomcsillapítás
2021. július 10. frissítette: Osijek University Hospital
A szisztémás gyulladás hatása a tramadol fájdalomcsillapító hatására nagy hasi műtétek után
A betegek nagy hasi műtét után kerülnek az intenzív osztályra.
Minden beteg 100 mg tramadolt kap intravénásan 6 óránként.
A fájdalmat a tramadol beadása előtt és után fél órával verbális numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A műtét előtt vett vérmintából a vizsgálatba bevont összes betegnek leukocitaszám, c-reaktív fehérje (CRP), prokalcitonin (PCT) és laktátszint mérés, valamint artériás vérgáz elemzés történik.
Az intenzív osztályra való felvétel után minden beteg 6 óránként intravénásan 100 mg tramadolt kap. A fájdalmat a tramadol beadása előtt és után fél órával verbális numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük. A fájdalompontszámot össze kell vetni a szisztémás gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek között. Szisztémás gyulladásnak minősül, ha az alábbi fő kritériumok közül legalább kettőnek eleget tesz: láz > 38 oC vagy hipotermia < 36 oC, tachycardia > 90 ütés/perc, pCO2 az artériás vérben < 4,3 kPa és leukociták > 12 000/mm3 vagy < 4 000/mm3 . Szintén szisztémás gyulladásnak tekintették a preoperatív CRP > 50 mg/l és PCT > 0,5 ng/ml értékeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket nyitott laparotomiával végzett nagy hasi műtét után az intenzív osztályra vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív és sürgősségi nyitott hasi műtét
- ICU felvétel
Kizárási kritériumok:
- tramadol allergia
- laparoszkópos műtét
- 18 évesnél fiatalabb és 90 év felettiek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tramadol fájdalomcsillapító hatása nagy hasi műtét után
Időkeret: Az NRS-t minden tramadol adag előtt és 30 perccel azután értékelték az első 24 posztoperatív órában
|
Ébren betegeknél a fájdalmat a tramadol beadása előtt és után fél órával verbális numerikus értékelési skála segítségével értékelik.
Ez a skála értéke 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat.
|
Az NRS-t minden tramadol adag előtt és 30 perccel azután értékelték az első 24 posztoperatív órában
|
|
Vizsgálja meg a Tramadol fájdalomcsillapító hatásának különbségeit a posztoperatív szisztémás gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: Az NRS-t minden tramadol adag előtt és 30 perccel azután értékelték az első 24 posztoperatív órában
|
A Numeric Rating Scale (NRS) különbségei szisztémás gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Ez a skála értéke 0 és 10 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat.
|
Az NRS-t minden tramadol adag előtt és 30 perccel azután értékelték az első 24 posztoperatív órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nenad Nešković, Anesthesiologyst
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Barakat A. Revisiting Tramadol: A Multi-Modal Agent for Pain Management. CNS Drugs. 2019 May;33(5):481-501. doi: 10.1007/s40263-019-00623-5.
- He ZX, Chen XW, Zhou ZW, Zhou SF. Impact of physiological, pathological and environmental factors on the expression and activity of human cytochrome P450 2D6 and implications in precision medicine. Drug Metab Rev. 2015;47(4):470-519. doi: 10.3109/03602532.2015.1101131. Epub 2015 Nov 16.
- Mallick P, Taneja G, Moorthy B, Ghose R. Regulation of drug-metabolizing enzymes in infectious and inflammatory disease: implications for biologics-small molecule drug interactions. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):605-616. doi: 10.1080/17425255.2017.1292251. Epub 2017 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OsijekUH-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .