- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330157
Inflamación y analgesia postoperatoria con tramadol
La influencia de la inflamación sistémica en el efecto analgésico del tramadol después de una cirugía abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los pacientes incluidos en el estudio a partir de la muestra de sangre tomada previamente a la operación se les realizarán recuentos de leucocitos, proteína c reactiva (PCR), procalcitonina (PCT) y nivel de lactato, así como gasometría arterial.
Después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos, todos los pacientes recibirán 100 mg de tramadol por vía intravenosa cada 6 horas. El dolor se evaluará antes y media hora después de la administración de tramadol mediante una escala de calificación numérica verbal (NRS). La puntuación del dolor se comparará entre pacientes con y sin inflamación sistémica. La inflamación sistémica se define como el cumplimiento de al menos dos de los siguientes criterios mayores: fiebre > 38 oC o hipotermia < 36 oC, taquicardia > 90 latidos/minuto, pCO2 en sangre arterial < 4,3 kPa y leucocitos > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 . También se consideró inflamación sistémica valores preoperatorios de PCR > 50 mg/L y PCT > 0,5 ng/ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osijek, Croacia, 31000
- University Hospital Centre Osijek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía abdominal abierta electiva y de emergencia
- ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- alergia al tramadol
- cirugía realizada por vía laparoscópica
- edad menor de 18 años y mayor de 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico del tramadol tras cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: La NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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El dolor se evaluará antes y media hora después de la administración de tramadol en pacientes despiertos mediante una escala de calificación numérica verbal.
Esta escala tiene valores de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor máximo.
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La NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Examinar las diferencias en el efecto analgésico del tramadol entre pacientes con y sin inflamación sistémica posoperatoria
Periodo de tiempo: El NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Diferencias en la escala de calificación numérica (NRS) en pacientes con y sin inflamación sistémica.
Esta escala tiene valores de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor máximo.
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El NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nenad Nešković, Anesthesiologyst
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Barakat A. Revisiting Tramadol: A Multi-Modal Agent for Pain Management. CNS Drugs. 2019 May;33(5):481-501. doi: 10.1007/s40263-019-00623-5.
- He ZX, Chen XW, Zhou ZW, Zhou SF. Impact of physiological, pathological and environmental factors on the expression and activity of human cytochrome P450 2D6 and implications in precision medicine. Drug Metab Rev. 2015;47(4):470-519. doi: 10.3109/03602532.2015.1101131. Epub 2015 Nov 16.
- Mallick P, Taneja G, Moorthy B, Ghose R. Regulation of drug-metabolizing enzymes in infectious and inflammatory disease: implications for biologics-small molecule drug interactions. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):605-616. doi: 10.1080/17425255.2017.1292251. Epub 2017 Feb 22.
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- OsijekUH-6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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