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Inflamación y analgesia postoperatoria con tramadol

10 de julio de 2021 actualizado por: Osijek University Hospital

La influencia de la inflamación sistémica en el efecto analgésico del tramadol después de una cirugía abdominal mayor

Los pacientes serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía abdominal mayor. Todos los pacientes recibirán 100 mg de tramadol por vía intravenosa cada 6 horas. El dolor se evaluará antes y media hora después de la administración de tramadol mediante una escala de calificación numérica verbal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A todos los pacientes incluidos en el estudio a partir de la muestra de sangre tomada previamente a la operación se les realizarán recuentos de leucocitos, proteína c reactiva (PCR), procalcitonina (PCT) y nivel de lactato, así como gasometría arterial.

Después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos, todos los pacientes recibirán 100 mg de tramadol por vía intravenosa cada 6 horas. El dolor se evaluará antes y media hora después de la administración de tramadol mediante una escala de calificación numérica verbal (NRS). La puntuación del dolor se comparará entre pacientes con y sin inflamación sistémica. La inflamación sistémica se define como el cumplimiento de al menos dos de los siguientes criterios mayores: fiebre > 38 oC o hipotermia < 36 oC, taquicardia > 90 latidos/minuto, pCO2 en sangre arterial < 4,3 kPa y leucocitos > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 . También se consideró inflamación sistémica valores preoperatorios de PCR > 50 mg/L y PCT > 0,5 ng/ml.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Osijek, Croacia, 31000
        • University Hospital Centre Osijek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluyó pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía abdominal mayor realizada con laparotomía abierta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía abdominal abierta electiva y de emergencia
  • ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • alergia al tramadol
  • cirugía realizada por vía laparoscópica
  • edad menor de 18 años y mayor de 90 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto analgésico del tramadol tras cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: La NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
El dolor se evaluará antes y media hora después de la administración de tramadol en pacientes despiertos mediante una escala de calificación numérica verbal. Esta escala tiene valores de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor máximo.
La NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Examinar las diferencias en el efecto analgésico del tramadol entre pacientes con y sin inflamación sistémica posoperatoria
Periodo de tiempo: El NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Diferencias en la escala de calificación numérica (NRS) en pacientes con y sin inflamación sistémica. Esta escala tiene valores de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 dolor máximo.
El NRS se evaluó antes y 30 minutos después de cada dosis de tramadol en las primeras 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nenad Nešković, Anesthesiologyst

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OsijekUH-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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