Zapalenie i pooperacyjna analgezja tramadolem
10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital
Wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego na przeciwbólowe działanie tramadolu po dużych operacjach jamy brzusznej
Pacjenci będą przyjmowani na oddział intensywnej terapii po poważnych operacjach jamy brzusznej.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 100 mg tramadolu co 6 godzin.
Ból zostanie oceniony przed i pół godziny po podaniu tramadolu za pomocą werbalnej Numerycznej Skali Oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów włączonych do badania z próbki krwi pobranej przed operacją zostanie wykonane oznaczenie leukocytów, oznaczenie białka c-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT) i mleczanów oraz gazometria krwi tętniczej.
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie 100 mg tramadolu co 6 godzin. Ból zostanie oceniony przed i pół godziny po podaniu tramadolu za pomocą werbalnej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Ocena bólu zostanie porównana między pacjentami z i bez ogólnoustrojowego zapalenia. Ogólnoustrojowe zapalenie definiuje się jako spełnienie co najmniej dwóch z następujących głównych kryteriów: gorączka > 38 oC lub hipotermia < 36 oC, tachykardia > 90 uderzeń/min, pCO2 we krwi tętniczej < 4,3 kPa i leukocyty > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3 . Również przedoperacyjne wartości CRP > 50 mg/L i PCT > 0,5 ng/ml również uznano za ogólnoustrojowe zapalenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii po dużym zabiegu operacyjnym jamy brzusznej wykonanym metodą otwartej laparotomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa i pilna otwarta operacja jamy brzusznej
- Przyjęcie na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- alergia na tramadol
- operacja wykonywana laparoskopowo
- wiek młodszy od 18 lat i starszy od 90 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe tramadolu po poważnych operacjach jamy brzusznej
Ramy czasowe: NRS oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Ból zostanie oceniony przed i pół godziny po podaniu tramadolu u obudzonych pacjentów za pomocą werbalnej Numerycznej Skali Oceny.
Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
NRS oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Zbadanie różnic w działaniu przeciwbólowym tramadolu między pacjentami z i bez pooperacyjnego zapalenia układowego
Ramy czasowe: NRS oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Różnice w Numerycznej Skali Oceny (NRS) u pacjentów z ogólnoustrojowym zapaleniem i bez niego.
Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
NRS oceniano przed i 30 minut po każdej dawce tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nenad Nešković, Anesthesiologyst
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Barakat A. Revisiting Tramadol: A Multi-Modal Agent for Pain Management. CNS Drugs. 2019 May;33(5):481-501. doi: 10.1007/s40263-019-00623-5.
- He ZX, Chen XW, Zhou ZW, Zhou SF. Impact of physiological, pathological and environmental factors on the expression and activity of human cytochrome P450 2D6 and implications in precision medicine. Drug Metab Rev. 2015;47(4):470-519. doi: 10.3109/03602532.2015.1101131. Epub 2015 Nov 16.
- Mallick P, Taneja G, Moorthy B, Ghose R. Regulation of drug-metabolizing enzymes in infectious and inflammatory disease: implications for biologics-small molecule drug interactions. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):605-616. doi: 10.1080/17425255.2017.1292251. Epub 2017 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsijekUH-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .