Воспаление и послеоперационная анальгезия трамадолом
10 июля 2021 г. обновлено: Osijek University Hospital
Влияние системного воспаления на обезболивающий эффект трамадола после обширных операций на органах брюшной полости
Пациенты будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии после обширных абдоминальных операций.
Все пациенты будут получать 100 мг трамадола внутривенно каждые 6 часов.
Боль будет оцениваться до и через полчаса после введения трамадола с помощью вербальной числовой шкалы оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всем пациентам, включенным в исследование, из образца крови, взятого перед операцией, будут проведены подсчет лейкоцитов, С-реактивного белка (СРБ), прокальцитонина (ПКТ) и уровня лактата, а также анализ газов артериальной крови.
После поступления в отделение интенсивной терапии все пациенты будут получать 100 мг трамадола внутривенно каждые 6 часов. Боль будет оцениваться до и через полчаса после введения трамадола с помощью вербальной числовой шкалы оценки (NRS). Оценка боли будет сравниваться между пациентами с системным воспалением и без него. Системное воспаление определяется как соответствие по крайней мере двум из следующих основных критериев: лихорадка > 38 °C или гипотермия < 36 °C, тахикардия > 90 ударов в минуту, pCO2 в артериальной крови < 4,3 кПа и лейкоциты > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3 . Кроме того, предоперационные значения СРБ > 50 мг/л и ПКТ > 0,5 нг/мл также считались системным воспалением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, поступившие в отделение реанимации после обширных абдоминальных операций, выполненных с открытой лапаротомией.
Описание
Критерии включения:
- плановая и экстренная открытая абдоминальная хирургия
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- аллергия на трамадол
- операция проводится лапароскопически
- возраст моложе 18 лет и старше 90 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический эффект трамадола после обширных операций на органах брюшной полости
Временное ограничение: NRS оценивали до и через 30 минут после каждой дозы трамадола в течение первых 24 часов после операции.
|
Боль будет оцениваться до и через полчаса после введения трамадола бодрствующим пациентам с помощью вербальной числовой шкалы оценки.
Эта шкала имеет значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
|
NRS оценивали до и через 30 минут после каждой дозы трамадола в течение первых 24 часов после операции.
|
|
Изучить различия в обезболивающем эффекте трамадола у пациентов с послеоперационным системным воспалением и без него
Временное ограничение: NRS оценивали до и через 30 минут после каждой дозы трамадола в первые 24 часа после операции.
|
Различия в числовой рейтинговой шкале (NRS) у пациентов с системным воспалением и без него.
Эта шкала имеет значения от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
|
NRS оценивали до и через 30 минут после каждой дозы трамадола в первые 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nenad Nešković, Anesthesiologyst
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Barakat A. Revisiting Tramadol: A Multi-Modal Agent for Pain Management. CNS Drugs. 2019 May;33(5):481-501. doi: 10.1007/s40263-019-00623-5.
- He ZX, Chen XW, Zhou ZW, Zhou SF. Impact of physiological, pathological and environmental factors on the expression and activity of human cytochrome P450 2D6 and implications in precision medicine. Drug Metab Rev. 2015;47(4):470-519. doi: 10.3109/03602532.2015.1101131. Epub 2015 Nov 16.
- Mallick P, Taneja G, Moorthy B, Ghose R. Regulation of drug-metabolizing enzymes in infectious and inflammatory disease: implications for biologics-small molecule drug interactions. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):605-616. doi: 10.1080/17425255.2017.1292251. Epub 2017 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OsijekUH-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .