Infiammazione e analgesia tramadolo postoperatoria
10 luglio 2021 aggiornato da: Osijek University Hospital
L'influenza dell'infiammazione sistemica sull'effetto analgesico del tramadolo dopo chirurgia addominale maggiore
I pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore.
Tutti i pazienti riceveranno 100 mg di tramadolo per via endovenosa ogni 6 ore.
Il dolore sarà valutato prima e mezz'ora dopo la somministrazione di tramadolo mediante scala di valutazione numerica verbale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti inclusi nello studio dal campione di sangue prelevato prima dell'intervento verrà eseguita la conta dei leucociti, la proteina c-reattiva (CRP), la procalcitonina (PCT) e il livello di lattato, nonché l'emogasanalisi.
Dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva, tutti i pazienti riceveranno 100 mg di tramadolo per via endovenosa ogni 6 ore. Il dolore sarà valutato prima e mezz'ora dopo la somministrazione di tramadolo mediante scala di valutazione numerica verbale (NRS). Il punteggio del dolore sarà confrontato tra pazienti con e senza infiammazione sistemica. L'infiammazione sistemica è definita come il soddisfacimento di almeno due dei seguenti criteri principali: febbre > 38 oC o ipotermia < 36 oC, tachicardia > 90 battiti/minuto, pCO2 nel sangue arterioso < 4,3 kPa e leucociti > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 . Inoltre, anche i valori preoperatori di PCR > 50 mg/L e PCT > 0,5 ng/ml sono stati considerati infiammazione sistemica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Centre Osijek
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo interventi di chirurgia addominale maggiore eseguiti con laparotomia a cielo aperto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia addominale aperta elettiva e d'urgenza
- Ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- allergia al tramadolo
- intervento chirurgico eseguito in laparoscopia
- età inferiore ai 18 anni e superiore ai 90 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto analgesico del tramadolo dopo chirurgia addominale maggiore
Lasso di tempo: La NRS è stata valutata prima e 30 minuti dopo ciascuna dose di tramadolo durante le prime 24 ore postoperatorie
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Il dolore sarà valutato prima e mezz'ora dopo la somministrazione di tramadolo in pazienti svegli mediante scala di valutazione numerica verbale.
Questa scala ha valori da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore.
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La NRS è stata valutata prima e 30 minuti dopo ciascuna dose di tramadolo durante le prime 24 ore postoperatorie
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Esaminare le differenze nell'effetto analgesico del tramadolo tra pazienti con e senza infiammazione sistemica postoperatoria
Lasso di tempo: La NRS è stata valutata prima e 30 minuti dopo ciascuna dose di tramadolo nelle prime 24 ore postoperatorie
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Differenze nella scala di valutazione numerica (NRS) nei pazienti con e senza infiammazione sistemica.
Questa scala ha valori da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore.
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La NRS è stata valutata prima e 30 minuti dopo ciascuna dose di tramadolo nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nenad Nešković, Anesthesiologyst
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gerbershagen HJ, Rothaug J, Kalkman CJ, Meissner W. Determination of moderate-to-severe postoperative pain on the numeric rating scale: a cut-off point analysis applying four different methods. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):619-26. doi: 10.1093/bja/aer195. Epub 2011 Jun 30.
- Barakat A. Revisiting Tramadol: A Multi-Modal Agent for Pain Management. CNS Drugs. 2019 May;33(5):481-501. doi: 10.1007/s40263-019-00623-5.
- He ZX, Chen XW, Zhou ZW, Zhou SF. Impact of physiological, pathological and environmental factors on the expression and activity of human cytochrome P450 2D6 and implications in precision medicine. Drug Metab Rev. 2015;47(4):470-519. doi: 10.3109/03602532.2015.1101131. Epub 2015 Nov 16.
- Mallick P, Taneja G, Moorthy B, Ghose R. Regulation of drug-metabolizing enzymes in infectious and inflammatory disease: implications for biologics-small molecule drug interactions. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2017 Jun;13(6):605-616. doi: 10.1080/17425255.2017.1292251. Epub 2017 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsijekUH-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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