Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Levosimendan versus combinaison avec du sulfate de magnésium sur la protection de la colonne vertébrale par NIRS chez les nourrissons subissant une coarctectomie

12 octobre 2023 mis à jour par: Dalia Saad Abd-El Kader

L'effet du lévosimendan par rapport à son association avec le sulfate de magnésium sur la protection de la moelle épinière guidée par le NIRS chez les nourrissons subissant une coarctectomie : une étude contrôlée randomisée.

Chez les patients pédiatriques, subissant une correction chirurgicale élective de la coarcatation aortique, l'une de nos principales préoccupations est la protection de la moelle épinière. Notre objectif est d'étudier l'effet protecteur du lévosimendan par rapport à son association avec le sulfate de magnésium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Valeurs NIRS pour comparer l'effet protecteur médullaire du lévosimendan et de son association avec le sulfate de magnésium avant cross clamp et 10,20 min après cross clamp puis en fin d'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tranche d'âge allant de 0 à 12 mois des deux sexes. Coarcation aortique éligible à la correction

Critère d'exclusion:

Refus des parents ou du tuteur. Âge supérieur à 12 mois. Dysfonctionnement ventriculaire gauche significatif Patient avec bloc cardiaque Patient avec trouble préexistant du SNC, par exemple crise d'épilepsie Patient avec dysfonctionnement rénal ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
Le groupe témoin recevra une solution saline
Médicament: Solution saline
Placebo
Autres noms:
  • Nacl 0,9 %
Comparateur actif: Groupe L
Le groupe Levosimendan recevra une perfusion de lévosimendan
Médicament: Lévosimendan
Lévosimendan
Comparateur actif: Groupe M
Le groupe lévosimendan et sulfate de magnésium recevra les deux médicaments
Médicament: Lévosimendan
Lévosimendan
Médicament: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de spectroscopie proche infrarouge
Délai: Peropératoire (immédiatement avant le clampage croisé, 10 et 20 min après le clampage croisé de l'aorte)
Après clampage aortique pour comparer l'effet protecteur médullaire du lévosimendan versus son association avec le sulfate de magnésium.
Peropératoire (immédiatement avant le clampage croisé, 10 et 20 min après le clampage croisé de l'aorte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalia Saad Abd-El Kader

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-223-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner