Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan versus combinatie met magnesiumsulfaat op wervelkolombescherming door NIRS bij zuigelingen die coarctectomie ondergaan

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Dalia Saad Abd-El Kader

Het effect van Levosimendan versus de combinatie ervan met magnesiumsulfaat op de bescherming van het ruggenmerg, geleid door NIRS bij zuigelingen die coarctectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Bij pediatrische patiënten die een electieve chirurgische correctie van aorta-coarcatatie ondergaan, is een van onze belangrijkste zorgen de bescherming van het ruggenmerg. Ons doel is om het beschermende effect van levosimendan te bestuderen versus de combinatie met magnesiumsulfaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NIRS-waarden om het ruggenmergbeschermende effect van levosimendan en de combinatie ervan met magnesiumsulfaat te vergelijken vóór kruisklem en 10,20 min na kruisklem en daarna aan het einde van de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdsgroep variërend van 0 tot 12 maanden van beide geslachten. Aorta-coarcatatie komt in aanmerking voor correctie

Uitsluitingscriteria:

Weigering ouders of voogd. Leeftijd meer dan 12 maanden. Significante linkerventrikeldisfunctie Patiënt met hartblok Patiënt met reeds bestaande CZS-aandoening, bijv. toevallen Patiënt met nier- of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep krijgt zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Placebo
Andere namen:
  • Nacl 0,9%
Actieve vergelijker: Groep L
De Levosimendan-groep krijgt een levosimendan-infuus
Geneesmiddel: Levosimendan
Levosimendan
Actieve vergelijker: Groep M
Levosimendan en de magnesiumsulfaatgroep krijgen beide medicijnen
Geneesmiddel: Levosimendan
Levosimendan
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde voor nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Perioperatief (onmiddellijk voor kruisklem, 10 en 20 min na kruisklem Aorta)
Na afklemming van de aorta om het ruggenmergbeschermende effect van levosimendan te vergelijken met de combinatie met magnesiumsulfaat.
Perioperatief (onmiddellijk voor kruisklem, 10 en 20 min na kruisklem Aorta)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalia Saad Abd-El Kader

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-223-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren