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Levosimendan Versus Combinação com Sulfato de Magnésio na Proteção da Coluna por NIRS em Lactentes Submetidos à Coarctectomia

12 de outubro de 2023 atualizado por: Dalia Saad Abd-El Kader

O efeito do levosimendan versus sua combinação com sulfato de magnésio na proteção da medula espinhal guiada por NIRS em bebês submetidos à coarctectomia: um estudo controlado randomizado.

Em pacientes pediátricos, submetidos à correção cirúrgica eletiva da coarcação aórtica, uma de nossas principais preocupações é a proteção da medula espinhal. Nosso objetivo é estudar o efeito protetor do levosimendan versus sua combinação com sulfato de magnésio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Valores NIRS para comparar o efeito protetor da medula espinhal de levosimendan e sua combinação com sulfato de magnésio antes do clampeamento cruzado e 10,20 min após o clampeamento cruzado e no final da cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Faixa etária de 0 a 12 meses de ambos os sexos. Coarcatação aórtica passível de correção

Critério de exclusão:

Recusa dos pais ou responsáveis. Idade superior a 12 meses. Disfunção ventricular esquerda significativa Paciente com bloqueio cardíaco Paciente com distúrbio pré-existente do SNC, por exemplo, convulsão Paciente com disfunção renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
O grupo de controle receberá solução salina
Medicamento: Solução salina
Placebo
Outros nomes:
  • NaCl 0,9%
Comparador Ativo: Grupo L
O grupo levosimendan receberá infusão de levosimendan
Medicamento: Levosimendana
Levosimendana
Comparador Ativo: Grupo M
Levosimendan e grupo sulfato de magnésio receberão os dois medicamentos
Medicamento: Levosimendana
Levosimendana
Medicamento: Sulfato de magnésio
Sulfato de magnésio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Perioperatório (imediatamente antes do clampeamento cruzado, 10 e 20 min após o clampeamento cruzado da Aorta)
Após pinçamento aórtico para comparar o efeito protetor da medula espinhal de levosimendan versus sua combinação com sulfato de magnésio.
Perioperatório (imediatamente antes do clampeamento cruzado, 10 e 20 min após o clampeamento cruzado da Aorta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dalia Saad Abd-El Kader

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-223-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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