Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan versus kombinasjon med magnesiumsulfat på ryggradsbeskyttelse av NIRS hos spedbarn som gjennomgår koarktomi

12. oktober 2023 oppdatert av: Dalia Saad Abd-El Kader

Effekten av Levosimendan versus dets kombinasjon med magnesiumsulfat på ryggmargsbeskyttelse Veiledet av NIRS hos spedbarn som gjennomgår koarktomi: En randomisert kontrollert studie.

Hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgisk korreksjon av aorta-koarkatasjon, er en av våre største bekymringer ryggmargsbeskyttelse. Vårt mål er å studere den beskyttende effekten av levosimendan versus kombinasjonen med magnesiumsulfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NIRS-verdier for å sammenligne den ryggmargsbeskyttende effekten av levosimendan og dets kombinasjon med magnesiumsulfat før kryssklemme og 10,20 minutter etter kryssklemme, deretter ved slutten av operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aldersgruppe fra 0 til 12 måneder av begge kjønn. Aorta-koarkatasjon kvalifisert for korreksjon

Ekskluderingskriterier:

Foreldre eller foresatte nekter. Alder over 12 måneder. Betydelig venstre ventrikkeldysfunksjon Pasient med hjerteblokk Pasient med eksisterende CNS-lidelse, f.eks. anfall Pasient med nyre- eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppen vil få saltvann
Legemiddel: Saltløsning
Placebo
Andre navn:
  • Nacl 0,9 %
Aktiv komparator: Gruppe L
Levosimendan-gruppen vil få levosimendan-infusjon
Legemiddel: Levosimendan
Levosimendan
Aktiv komparator: Gruppe M
Levosimendan- og Magnesiumsulfatgruppen vil motta begge legemidlene
Legemiddel: Levosimendan
Levosimendan
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi-verdi
Tidsramme: Perioperativ (umiddelbart før kryssklemme, 10 og 20 minutter etter kryssklemming av aorta)
Etter aortakryssklemming for å sammenligne den ryggmargsbeskyttende effekten av levosimendan versus kombinasjonen med magnesiumsulfat.
Perioperativ (umiddelbart før kryssklemme, 10 og 20 minutter etter kryssklemming av aorta)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalia Saad Abd-El Kader

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-223-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta koarktasjon

Kliniske studier på Saltløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere