Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levosimendan versus magnézium-szulfát kombinációja a gerinc védelmére a NIRS által koarktektómián átesett csecsemőknél

2023. október 12. frissítette: Dalia Saad Abd-El Kader

A levosimendán és a magnézium-szulfát kombinációjának hatása a gerincvelő védelmére NIRS irányítása alatt coarctectomián átesett csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az aorta koarkatáció elektív sebészi korrekcióján áteső gyermekeknél az egyik fő szempont a gerincvelő védelme. Célunk a levosimendan védő hatásának tanulmányozása a magnézium-szulfáttal való kombinációjával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

NIRS-értékek a levosimendan és magnézium-szulfáttal való kombinációjának gerincvelő-védő hatásának összehasonlítására keresztbilincs előtt és 10,20 perccel keresztbilincs után, majd műtét végén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

0-12 hónapos korcsoport mindkét nemnél. Korrekcióra alkalmas aorta koarkatáció

Kizárási kritériumok:

Szülők vagy gyám elutasítása. Kora több mint 12 hónap. Jelentős bal kamrai diszfunkció Szívblokkban szenvedő beteg Már meglévő központi idegrendszeri rendellenességben, pl. görcsrohamban Vese- vagy májműködési zavarban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
A kontrollcsoport sóoldatot kapott
Drog: Sóoldat
Placebo
Más nevek:
  • Nacl 0,9 %
Aktív összehasonlító: L csoport
A Levosimendan csoport levosimendan infúziót kap
Drog: Levosimendan
Levosimendan
Aktív összehasonlító: M csoport
A Levosimendan és a Magnézium-szulfát csoport mindkét gyógyszert megkapja
Drog: Levosimendan
Levosimendan
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közeli infravörös spektroszkópia értéke
Időkeret: Perioperatív (közvetlenül a keresztbefogás előtt, 10 és 20 perccel az aorta keresztbefogása után)
Az aorta keresztmetszete után a levosimendan gerincvelővédő hatásának összehasonlítása a magnézium-szulfáttal való kombinációjával.
Perioperatív (közvetlenül a keresztbefogás előtt, 10 és 20 perccel az aorta keresztbefogása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dalia Saad Abd-El Kader

Együttműködők

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-223-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel