Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan kontra kombination med magnesiumsulfat på ryggradsskydd av NIRS hos spädbarn som genomgår koarktomi

12 oktober 2023 uppdaterad av: Dalia Saad Abd-El Kader

Effekten av Levosimendan versus dess kombination med magnesiumsulfat på ryggmärgsskydd, guidad av NIRS hos spädbarn som genomgår koarktomi: en randomiserad kontrollerad studie.

Hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgisk korrigering av aortakoarkatation är en av våra främsta angelägenheter ryggmärgsskyddet. Vårt mål att studera den skyddande effekten av levosimendan kontra dess kombination med magnesiumsulfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NIRS-värden för att jämföra den ryggmärgsskyddande effekten av levosimendan och dess kombination med magnesiumsulfat före korsklämma och 10,20 min efter korsklämma sedan i slutet av operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldersgrupp från 0 till 12 månader av båda könen. Aortakoarkatation kvalificerad för korrigering

Exklusions kriterier:

Föräldrar eller vårdnadshavare vägrar. Ålder mer än 12 månader. Signifikant vänsterkammardysfunktion Patient med hjärtblockad Patient med redan existerande CNS-störning t.ex. anfall Patient med njur- eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
Kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning
Läkemedel: Saltlösning
Placebo
Andra namn:
  • Nacl 0,9 %
Aktiv komparator: Grupp L
Levosimendangruppen kommer att få levosimendaninfusion
Läkemedel: Levosimendan
Levosimendan
Aktiv komparator: Grupp M
Levosimendan och magnesiumsulfatgruppen kommer att få båda läkemedlen
Läkemedel: Levosimendan
Levosimendan
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära infraröd spektroskopivärde
Tidsram: Perioperativ (omedelbart före korsklämma, 10&20 min efter korsklämning av aorta)
Efter korsning av aorta för att jämföra den ryggmärgsskyddande effekten av levosimendan kontra dess kombination med magnesiumsulfat.
Perioperativ (omedelbart före korsklämma, 10&20 min efter korsklämning av aorta)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalia Saad Abd-El Kader

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-223-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera