Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan versus kombinace se síranem hořečnatým na ochraně páteře pomocí NIRS u kojenců podstupujících koarktektomii

12. října 2023 aktualizováno: Dalia Saad Abd-El Kader

Účinek levosimendanu versus jeho kombinace se síranem hořečnatým na ochranu míchy podle NIRS u kojenců podstupujících koarktektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

U dětských pacientů, kteří podstupují elektivní chirurgickou korekci koarkatace aorty, je jedním z našich hlavních zájmů ochrana míchy. Naším cílem je studovat ochranný účinek levosimendanu oproti jeho kombinaci se síranem hořečnatým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnoty NIRS pro srovnání míšního ochranného účinku levosimendanu a jeho kombinace se síranem hořečnatým před křížovou svorkou a 10,20 min po křížové svorke a poté na konci operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věková skupina v rozmezí od 0 do 12 měsíců u obou pohlaví. Koarkatace aorty vhodná ke korekci

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí rodičů nebo opatrovníka. Věk více než 12 měsíců. Významná dysfunkce levé komory Pacient se srdeční blokádou Pacient s již existující poruchou CNS, např. záchvatem Pacient s dysfunkcí ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina dostane fyziologický roztok
Lék: Fyziologický roztok
Placebo
Ostatní jména:
  • Nacl 0,9 %
Aktivní komparátor: Skupina L
Skupina levosimendanu bude dostávat infuzi levosimendanu
Lék: Levosimendan
Levosimendan
Aktivní komparátor: Skupina M
Skupina Levosimendan a Magnesium sulfát budou dostávat oba léky
Lék: Levosimendan
Levosimendan
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká hodnota infračervené spektroskopie
Časové okno: Peroperační (bezprostředně před křížovým sevřením, 10 a 20 minut po křížovém sevření aorty)
Po aortálním křížovém sevření porovnat míšní ochranný účinek levosimendanu oproti jeho kombinaci se síranem hořečnatým.
Peroperační (bezprostředně před křížovým sevřením, 10 a 20 minut po křížovém sevření aorty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalia Saad Abd-El Kader

Spolupracovníci

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-223-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit