線維筋切除術を受ける乳児におけるNIRSによる脊椎保護に対するレボシメンダンと硫酸マグネシウムとの併用
2023年10月12日 更新者：Dalia Saad Abd-El Kader
レボシメンダンと硫酸マグネシウムとの併用の、虹彩切除術を受ける乳児におけるNIRSに基づく脊髄保護に対する効果：ランダム化対照研究。
小児患者において大動脈狭窄症の待機的外科的矯正を受ける場合、私たちの主な関心事の 1 つは脊髄の保護です。私たちの目的は、レボシメンダンと硫酸マグネシウムとの組み合わせの保護効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
レボシメンダンと硫酸マグネシウムとの組み合わせの脊髄保護効果をクロスクランプ前とクロスクランプ後 10、20 分および手術終了時に比較するための NIRS 値
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、12555
- Sara ABD El-Salam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
対象年齢は0ヵ月から12ヵ月の男女。 矯正の対象となる大動脈狭窄症
除外基準:
親または保護者の拒否。 年齢が12か月以上のもの。 重度の左心室機能不全 心臓ブロックのある患者 発作などの既存のCNS障害のある患者 腎臓または肝臓の機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループC
対照群には生理食塩水を投与します
|
プラセボ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループL
レボシメンダン群はレボシメンダン点滴を受ける予定
|
レヴォシメンダン
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アクティブコンパレータ：グループM
レボシメンダンと硫酸マグネシウムのグループには両方の薬剤が投与されます
|
レヴォシメンダン
硫酸マグネシウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
近赤外分光値
時間枠：周術期（クロスクランプ直前、クロスクランプ大動脈10分後、20分後）
|
大動脈クロスクランプ後、レボシメンダンと硫酸マグネシウムとの組み合わせの脊髄保護効果を比較します。
|
周術期（クロスクランプ直前、クロスクランプ大動脈10分後、20分後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Amel HY Abelala, professor、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-223-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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