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Levosimendan Versus combinazione con solfato di magnesio sulla protezione della colonna vertebrale mediante NIRS nei neonati sottoposti a coartectomia

12 ottobre 2023 aggiornato da: Dalia Saad Abd-El Kader

L'effetto del levosimendan rispetto alla sua combinazione con il solfato di magnesio sulla protezione del midollo spinale guidato dal NIRS nei neonati sottoposti a coartectomia: uno studio controllato randomizzato.

Nei pazienti pediatrici, sottoposti a correzione chirurgica elettiva della coarcazione aortica, una delle nostre principali preoccupazioni è la protezione del midollo spinale. Il nostro obiettivo è studiare l'effetto protettivo del levosimendan rispetto alla sua combinazione con il solfato di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valori NIRS per confrontare l'effetto protettivo del midollo spinale del levosimendan e della sua combinazione con il solfato di magnesio prima del cross clamp e 10,20 min dopo il cross clamp, quindi alla fine dell'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fascia d'età che va da 0 a 12 mesi di entrambi i sessi. Coarcazione aortica idonea alla correzione

Criteri di esclusione:

Rifiuto dei genitori o del tutore. Età superiore a 12 mesi. Disfunzione significativa del ventricolo sinistro Paziente con blocco cardiaco Paziente con preesistente disturbo del SNC, ad es. convulsioni Paziente con disfunzione renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Il gruppo di controllo riceverà soluzione salina
Droga: Soluzione salina
Placebo
Altri nomi:
  • Nacl 0,9%
Comparatore attivo: Gruppo l
Il gruppo Levosimendan riceverà l'infusione di levosimendan
Droga: Levosimendan
Levosimendan
Comparatore attivo: Gruppo M
Il gruppo Levosimendan e Magnesio solfato riceverà entrambi i farmaci
Droga: Levosimendan
Levosimendan
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Perioperatorio (immediatamente prima del cross clamp, 10 e 20 min dopo il cross clamping dell'aorta)
Dopo clampaggio incrociato aortico per confrontare l'effetto protettivo del midollo spinale del levosimendan rispetto alla sua combinazione con il solfato di magnesio.
Perioperatorio (immediatamente prima del cross clamp, 10 e 20 min dopo il cross clamping dell'aorta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalia Saad Abd-El Kader

Collaboratori

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-223-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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