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Levosimendán versus combinación con sulfato de magnesio en la protección de la columna mediante NIRS en lactantes sometidos a coarctectomía

12 de octubre de 2023 actualizado por: Dalia Saad Abd-El Kader

El efecto de levosimendan versus su combinación con sulfato de magnesio en la protección de la médula espinal guiada por NIRS en bebés sometidos a coarctectomía: un estudio controlado aleatorio.

En pacientes pediátricos, sometidos a corrección quirúrgica electiva de coarcatación aórtica, una de nuestras principales preocupaciones es la protección de la médula espinal. Nuestro objetivo es estudiar el efecto protector de levosimendán frente a su combinación con sulfato de magnesio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Valores NIRS para comparar el efecto protector de la médula espinal de levosimendán y su combinación con sulfato de magnesio antes del pinzamiento cruzado y 10,20 min después del pinzamiento cruzado y luego al final de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de edad de 0 a 12 meses de ambos sexos. Coarcatación aórtica elegible para corrección

Criterio de exclusión:

Negativa de los padres o tutores. Edad mayor de 12 meses. Disfunción significativa del ventrículo izquierdo Paciente con bloqueo cardíaco Paciente con trastorno preexistente del SNC, por ejemplo, convulsiones Paciente con disfunción renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
El grupo de control recibirá solución salina
Droga: Solución salina
Placebo
Otros nombres:
  • Ncl 0,9 %
Comparador activo: Grupo L
El grupo de levosimendan recibirá infusión de levosimendan
Droga: Levosimendán
Levosimendán
Comparador activo: Grupo M
El grupo de levosimendán y sulfato de magnesio recibirá ambos medicamentos.
Droga: Levosimendán
Levosimendán
Droga: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Perioperatorio (inmediatamente antes del pinzamiento cruzado, 10 y 20 minutos después del pinzamiento cruzado de la aorta)
Después del pinzamiento cruzado aórtico para comparar el efecto protector de la médula espinal de levosimendan versus su combinación con sulfato de magnesio.
Perioperatorio (inmediatamente antes del pinzamiento cruzado, 10 y 20 minutos después del pinzamiento cruzado de la aorta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dalia Saad Abd-El Kader

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-223-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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