- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330755
Levosimendán versus combinación con sulfato de magnesio en la protección de la columna mediante NIRS en lactantes sometidos a coarctectomía
12 de octubre de 2023 actualizado por: Dalia Saad Abd-El Kader
El efecto de levosimendan versus su combinación con sulfato de magnesio en la protección de la médula espinal guiada por NIRS en bebés sometidos a coarctectomía: un estudio controlado aleatorio.
En pacientes pediátricos, sometidos a corrección quirúrgica electiva de coarcatación aórtica, una de nuestras principales preocupaciones es la protección de la médula espinal. Nuestro objetivo es estudiar el efecto protector de levosimendán frente a su combinación con sulfato de magnesio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valores NIRS para comparar el efecto protector de la médula espinal de levosimendán y su combinación con sulfato de magnesio antes del pinzamiento cruzado y 10,20 min después del pinzamiento cruzado y luego al final de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12555
- Sara ABD El-Salam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de edad de 0 a 12 meses de ambos sexos. Coarcatación aórtica elegible para corrección
Criterio de exclusión:
Negativa de los padres o tutores. Edad mayor de 12 meses. Disfunción significativa del ventrículo izquierdo Paciente con bloqueo cardíaco Paciente con trastorno preexistente del SNC, por ejemplo, convulsiones Paciente con disfunción renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo C
El grupo de control recibirá solución salina
|
Placebo
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo L
El grupo de levosimendan recibirá infusión de levosimendan
|
Levosimendán
|
Comparador activo: Grupo M
El grupo de levosimendán y sulfato de magnesio recibirá ambos medicamentos.
|
Levosimendán
Sulfato de magnesio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Perioperatorio (inmediatamente antes del pinzamiento cruzado, 10 y 20 minutos después del pinzamiento cruzado de la aorta)
|
Después del pinzamiento cruzado aórtico para comparar el efecto protector de la médula espinal de levosimendan versus su combinación con sulfato de magnesio.
|
Perioperatorio (inmediatamente antes del pinzamiento cruzado, 10 y 20 minutos después del pinzamiento cruzado de la aorta)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amel HY Abelala, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Coartación aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes tocolíticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Sulfato de magnesio
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- MD-223-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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