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Levosimendan versus Kombination mit Magnesiumsulfat zum Schutz der Wirbelsäule durch NIRS bei Säuglingen, die sich einer Koarktektomie unterziehen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Dalia Saad Abd-El Kader

Die Wirkung von Levosimendan im Vergleich zu seiner Kombination mit Magnesiumsulfat auf den Rückenmarksschutz, gesteuert durch NIRS bei Säuglingen, die sich einer Koarktekomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven chirurgischen Korrektur einer Aortenkoarkatation unterziehen, ist der Schutz des Rückenmarks eines unserer Hauptanliegen. Unser Ziel ist es, die Schutzwirkung von Levosimendan im Vergleich zu seiner Kombination mit Magnesiumsulfat zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NIRS-Werte zum Vergleich der rückenmarksschützenden Wirkung von Levosimendan und seiner Kombination mit Magnesiumsulfat vor der Kreuzklemme und 10,20 Minuten nach der Kreuzklemme und dann am Ende der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12555
        • Sara ABD El-Salam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersgruppe von 0 bis 12 Monaten beiderlei Geschlechts. Eine Aortenkoarkation kann korrigiert werden

Ausschlusskriterien:

Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten. Alter mehr als 12 Monate. Erhebliche linksventrikuläre Dysfunktion. Patient mit Herzblock. Patient mit bereits bestehender ZNS-Störung, z. B. Krampfanfall. Patient mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Kontrollgruppe erhält Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo
Andere Namen:
  • Nacl 0,9 %
Aktiver Komparator: Gruppe L
Die Levosimendan-Gruppe erhält eine Levosimendan-Infusion
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan
Aktiver Komparator: Gruppe M
Die Levosimendan- und die Magnesiumsulfat-Gruppe erhalten beide Medikamente
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Perioperativ (unmittelbar vor der Kreuzklemmung, 10 und 20 Minuten nach der Kreuzklemmung der Aorta)
Nach Aortenkreuzklemmung zum Vergleich der rückenmarksschützenden Wirkung von Levosimendan im Vergleich zu seiner Kombination mit Magnesiumsulfat.
Perioperativ (unmittelbar vor der Kreuzklemmung, 10 und 20 Minuten nach der Kreuzklemmung der Aorta)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalia Saad Abd-El Kader

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amel HY Abelala, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-223-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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