Efficacité de l'élévateur nasal-alaire combiné avec le ruban adhésif Vs. Taping seul sur l'amélioration de l'esthétique du nez et des dimensions de l'arcade maxillaire chez les nourrissons atteints de fente labiale et palatine complète unilatérale
9 mars 2022 mis à jour par: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University
Efficacité de l'élévateur nasal-alaire (NE) combiné avec le ruban adhésif Vs. Taping seul sur l'amélioration de l'esthétique du nez et des dimensions de l'arcade maxillaire chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine complète unilatérale : un essai clinique randomisé
Cet essai randomisé est conçu pour évaluer l'efficacité de l'élévateur nasal en tant qu'orthopédie infantile préchirurgicale sur l'amélioration de l'esthétique du nez par rapport au taping seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 00202
- Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 1 à 30 jours.
- Fente labiale complète unilatérale et alvéole.
- Sujets médicalement libres.
- Les mâles et les femelles.
- Fente d'écart supérieure à 10 mm.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 30 jours.
- Patients syndromiques présentant d'autres défauts en plus de la fente labiale et palatine.
- Patients avec fente labiale et palatine bilatérale.
- Fente labiale incomplète.
- Patient ayant déjà subi une réparation ou une adhérence chirurgicale des lèvres.
- Patients ayant déjà reçu un traitement orthopédique infantile préchirurgical.
- Patients médicalement compromis.
- Distance de fente inférieure à 10 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ascenseur nasal
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Dispositif visant à surélever la narine fendue en dehors de la bouche et fixé sur le front.
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Comparateur actif: Taper seul
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Bande horizontale seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Esthétique nasale
Délai: 3 mois
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L'esthétique nasale suivra les mesures du Dr Farkas et sera effectuée sous forme de mesures linéaires et angulaires sur des photographies standardisées.
il sera mesuré à l'aide du logiciel photoshop.
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3 mois
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Modifications de l'arcade maxillaire
Délai: 3 mois
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Différentes dimensions d'arcade maxillaire (par ex.
la largeur et la symétrie des fentes et des arcs) seront mesurées virtuellement sur des modèles numériques en mm à l'aide du logiciel 3shape.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .