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Wirksamkeit von Nasen-Alar-Elevatorium in Kombination mit Taping vs. Taping Alone zur Verbesserung der Nasenästhetik und der Abmessungen des Oberkieferbogens bei Säuglingen mit einseitiger vollständiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

9. März 2022 aktualisiert von: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Wirksamkeit von Nasen-Alar-Elevatorium (NE) in Kombination mit Taping vs. Taping allein zur Verbesserung der Nasenästhetik und der Oberkieferbogenabmessungen bei Säuglingen mit einseitiger vollständiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte Studie soll die Wirksamkeit des Nasenlifters als präoperative Orthopädie bei Säuglingen hinsichtlich der Verbesserung der Nasenästhetik im Vergleich zum Tapen allein bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 00202
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 1-30 Tagen.
  • Einseitige vollständige Lippenspalte und Alveole.
  • Medizinisch freie Fächer.
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Spaltspalt mehr als 10 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 30 Tage.
  • Syndrompatienten mit anderen Defekten zusätzlich zu Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
  • Patienten mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
  • Unvollständige Lippenspalte.
  • Patient mit vorheriger chirurgischer Lippenreparatur oder -adhäsion.
  • Patienten mit vorangegangener präoperativer orthopädischer Säuglingsbehandlung.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Spaltabstand kleiner als 10 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenlifter
Gerät: Nasenlifter
Ein Gerät, das darauf abzielt, das gespaltene Nasenloch extraoral anzuheben und auf der Stirn zu befestigen.
Aktiver Komparator: Alleine Tapen
Gerät: Alleine Tapen
Horizontales Band allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Ästhetik
Zeitfenster: 3 Monate
Die Nasenästhetik folgt den Messungen von Dr. Farkas und wird als Längen- und Winkelmessung auf standardisierten Fotografien durchgeführt. Es wird mit Photoshop-Software gemessen.
3 Monate
Veränderungen des Oberkieferbogens
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiedliche Oberkieferbogendimensionen (z.B. Spalt- und Bogenbreiten und Symmetrie) werden virtuell an digitalen Modellen in mm mit der 3shape-Software gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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