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Eficacia del elevador nasal-alar combinado con vendaje vs. Vendaje solo para mejorar la estética de la nariz y las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido unilateral completo

9 de marzo de 2022 actualizado por: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Efectividad del Elevador Nasal-alar (NE) Combinado con Taping vs. Taping solo para mejorar la estética de la nariz y las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido unilateral completo: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo aleatorizado está diseñado para evaluar la eficacia del elevador nasal como ortopedia infantil prequirúrgica en la mejora de la estética de la nariz frente al vendaje solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 00202
        • Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con rango de edad de 1 a 30 días.
  • labio hendido completo unilateral y alvéolo.
  • Sujetos médicamente libres.
  • Tanto machos como hembras.
  • Separación de hendidura de más de 10 mm.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 30 días.
  • Pacientes sindrómicos con otros defectos además de labio y paladar hendido.
  • Pacientes con labio y paladar hendido bilateral.
  • labio hendido incompleto.
  • Paciente con reparación o adherencia quirúrgica previa del labio.
  • Pacientes con tratamiento ortopédico infantil prequirúrgico previo.
  • Pacientes médicamente comprometidos.
  • Distancia de hendidura inferior a 10 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elevador nasal
Dispositivo: Elevador nasal
Dispositivo destinado a elevar extraoralmente la fosa nasal hendida y fijado en la frente.
Comparador activo: Grabando solo
Dispositivo: Grabando solo
Cinta horizontal sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estética Nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
La estética nasal seguirá las medidas del Dr. Farkas y se llevará a cabo como medidas lineales y angulares en fotografías estandarizadas. se medirá utilizando el software de Photoshop.
3 meses
Cambios en el arco maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferentes dimensiones del arco maxilar (p. anchos de hendidura y arco y simetría) se medirán virtualmente en modelos digitales en mm utilizando el software 3shape.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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