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Efficacia dell'elevatore nasale-alare combinato con taping vs. Taping da solo sul miglioramento dell'estetica del naso e delle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labbro leporino e palatoschisi completi unilaterali

9 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Abd El-Ghafour, Cairo University

Efficacia dell'elevatore nasale-alare (NE) combinato con il taping vs. Taping da solo sul miglioramento dell'estetica del naso e delle dimensioni dell'arcata mascellare nei neonati con labbro leporino e palatoschisi completi unilaterali: uno studio clinico randomizzato

Questo studio randomizzato è progettato per valutare l'efficacia dell'elevatore nasale come ortopedia infantile prechirurgica sul miglioramento dell'estetica del naso rispetto al solo taping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 00202
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con fascia di età da 1 a 30 giorni.
  • Labbro leporino completo unilaterale e alveolo.
  • Soggetti medicalmente liberi.
  • Sia maschi che femmine.
  • Fessura fessura superiore a 10 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 30 giorni.
  • Pazienti sindromici con altri difetti oltre alla labiopalatoschisi.
  • Pazienti con labiopalatoschisi bilaterale.
  • Labbro leporino incompleto.
  • Paziente con precedente riparazione o adesione chirurgica delle labbra.
  • Pazienti con precedente trattamento ortopedico infantile prechirurgico.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Distanza tra le fessure inferiore a 10 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevatore nasale
Dispositivo: Elevatore nasale
Un dispositivo che mira a elevare la narice schisita extraorale e fissata sulla fronte.
Comparatore attivo: Registrare da solo
Dispositivo: Registrare da solo
Solo nastro orizzontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'estetica nasale seguirà le misurazioni del Dr Farkas e sarà effettuata come misurazioni lineari e angolari su fotografie standardizzate. sarà misurato utilizzando il software Photoshop.
3 mesi
Alterazioni dell'arco mascellare
Lasso di tempo: 3 mesi
Diverse dimensioni dell'arco mascellare (ad es. le larghezze e la simmetria della fessura e dell'arco) saranno misurate virtualmente su modelli digitali in mm utilizzando il software 3shape.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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