Étude du brentuximab védotine en tant que thérapie après une greffe de cellules souches autologues dans le groupe de lymphomes à cellules TC périphériques positives à l'antigène de différenciation 30 (CD30) (BRENTICON-T)
29 novembre 2021 mis à jour par: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center
Une étude multicentrique de preuve de concept, d'innocuité, d'efficacité et multicentrique de phase II sur le brentuximab védotine en tant que thérapie de consolidation après une greffe de cellules souches autologues dans des lymphomes à cellules T périphériques exprimant CD30
Pour les participants atteints de lymphomes à cellules T matures CD30 positifs qui ont reçu du brentuximab vedotin, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone (A-CHP) en tant qu'induction (4 à 6 cycles) et ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle chimiosensible (PR ) et jugée appropriée pour la greffe autologue de cellules souches (ASCT) en consolidation, les chercheurs proposent d'ajouter le brentuximab vedotin après l'ASCT.
Il n'existe actuellement aucun traitement standard pour prévenir les rechutes après un traitement initial ou une ASCT pour les lymphomes à cellules T périphériques CD30-positifs (PTCL). Un agent qui pourrait améliorer les résultats dans cette population serait une contribution majeure dans le domaine et est susceptible de changer la pratique. Par conséquent, en plus d'étudier l'activité anti-lymphome de l'A-CHP en tant que traitement d'induction, pour les participants qui répondent à l'induction, les chercheurs proposent d'ajouter la consolidation par le brentuximab védotine après l'ASCT chez les participants traités par l'ASCT initiale consolidante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A-CHP pour 6 cycles. Le premier cycle peut être à base de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) s'il est déjà prévu, puis 5 cycles d'A-CHP.
- Statut de performance de 0-2.
- Participants atteints de lymphomes à cellules T matures CD30 positifs qui ont reçu l'A-CHP en induction et obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle chimiosensible (RP) et jugés appropriés pour l'ASCT en consolidation.
Types de maladies éligibles :
- Lymphome anaplasique kinase (ALK) - Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique négatif (LAGCs)
- Lymphome T périphérique - non spécifié ailleurs (PTCL-NOS)
- Lymphome T angio-immunoblastique (AITL)
- Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte (ATLL ; types aigus et lymphomes uniquement, doit être positif pour le virus de la leucémie à cellules T humaine 1)
- Lymphome T associé à une entéropathie (EATL)
- Lymphome T hépatosplénique (HSTCL)
- Maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons (TEP) et maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM), telle qu'évaluée par le radiologue du site.
- Fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Inscrit à tout autre essai clinique de traitement.
- Est-ce qu'il allaite.
- Infection virale, bactérienne ou fongique active grave ou médicalement significative ou plus élevée dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un statut positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou une infection active connue ou suspectée de l'hépatite C.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 45 % ou maladie cardiaque symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Traitement antérieur avec des doses cumulatives complètes de doxorubicine ou d'autres anthracyclines.
- Neuropathie périphérique de base, modérée ou patients atteints de la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth.
- Post auto ou allo greffe de cellules souches (SCT).
- Maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente.
- Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Diagnostic actuel de l'un des éléments suivants :
- Troubles lymphoprolifératifs cutanés primitifs à cellules T CD30 positives et lymphomes. Les ALCL cutanés avec tumeur propagée à l'extérieur de la peau et aux ganglions lymphatiques éloignés du site primaire sont éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Brentuximab vedotin (SGN-35), perfusion intraveineuse, 1,8 milligrammes (mg) par kilogramme (kg), le premier jour de chaque cycle de vingt et un jours avec un total de dix cycles prévus.
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Brentuximab Vedotin sera dosé à 1,8 milligramme (mg) par (/) kilogramme (Kg) de poids corporel des participants sera perfusé par voie intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à dix perfusions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui rencontrent des problèmes liés à la sécurité causés par le traitement de l'étude : CTCAEv5
Délai: Jusqu'à trois ans
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Utilisation des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5 (CTCAEv5) pour évaluer la réaction des participants au traitement.
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Jusqu'à trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
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Comparaison des taux de survie statistiques avec les taux de survie des participants à l'étude.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
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Le nombre d'événements indésirables ou d'anomalies de laboratoire
Délai: 30 jours
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Surveillance du nombre d'événements indésirables ou d'anomalies de laboratoire en utilisant le CTCAEv5 comme référence.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Brentuximab Védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2019-BRENTICON-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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