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Estudo do Brentuximab Vedotin como Terapia Após Transplante Autólogo de Células-Tronco em Cluster de Diferenciação Antígeno 30 (CD30) Linfomas de Células Periféricas Positivas (BRENTICON-T)

29 de novembro de 2021 atualizado por: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Uma Prova de Conceito de Braço Único Fase II, Segurança, Eficácia, Estudo Multicêntrico de Brentuximab Vedotin como Terapia de Consolidação Após Transplante Autólogo de Células Tronco em Linfomas de Células T Periféricas Expressando CD30

Para participantes com linfomas de células T maduras CD30 positivos que receberam brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (A-CHP) como indução (4 a 6 ciclos) e obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial quimiossensível (PR ) e considerado adequado para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como consolidação, os pesquisadores propõem adicionar brentuximabe vedotina após o ASCT.

Atualmente, não há tratamento padrão para prevenir a recaída após o tratamento inicial ou ASCT para linfomas periféricos de células T CD30-positivos (PTCL). Um agente que poderia melhorar os resultados nessa população seria uma grande contribuição para o campo e provavelmente mudaria a prática. Portanto, além de estudar a atividade anti-linfoma do A-CHP como terapia de indução, para os participantes que respondem à indução, os investigadores propõem adicionar a consolidação de brentuximabe vedotina após ASCT em participantes tratados com ASCT inicial de consolidação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A-CHP por 6 ciclos. O primeiro ciclo pode ser baseado em ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) se já planejado e depois 5 ciclos de A-CHP.
  • Status de desempenho de 0-2.
  • Participantes com linfomas de células T maduras CD30 positivos que receberam A-CHP como indução e atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial quimiossensível (PR) e considerados adequados para ASCT como consolidação.

  • Tipos de doenças elegíveis:

    • Linfoma anaplásico quinase (ALK) - linfoma anaplásico de grandes células sistêmico negativo (sALCL)
    • Linfoma de células T periféricas sem outra especificação (PTCL-NOS)
    • Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
    • Leucemia/linfoma de células T adultas (ATLL; apenas tipos agudos e de linfoma, deve ser positivo para o vírus 1 da leucemia de células T humanas)
    • Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL)
    • Linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)
  • Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e doença mensurável por tomografia computadorizada (TC), avaliada pelo radiologista do local.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer outro ensaio clínico de tratamento.
  • Está amamentando.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica grave ou clinicamente significativa ou superior ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), status de antígeno de superfície de hepatite B positivo ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 45% ou doença cardíaca sintomática ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Tratamento prévio com doses cumulativas completas de doxorrubicina ou outras antraciclinas.
  • Neuropatia periférica moderada ou basal ou pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Pós auto ou alo transplante de células-tronco (SCT).
  • Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente.
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

  • Diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes:

    • Distúrbios cutâneos primários linfoproliferativos de células T CD30 positivas e linfomas. ALCL cutâneo com tumor espalhado para fora da pele e para linfonodos longe do local primário são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Brentuximab vedotin (SGN-35), infusão intravenosa, 1,8 miligramas (mg) por quilograma (kg), dia um de cada ciclo de vinte e um dias com um total de dez ciclos planejados.
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Brentuximab Vedotin será dosado em 1,8 miligrama (mg) por (/) quilograma (Kg) de peso corporal dos participantes será infundido por via intravenosa a cada três semanas por até dez infusões.
Outros nomes:
  • Adcetris, SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram problemas relacionados à segurança causados ​​pelo tratamento do estudo: CTCAEv5
Prazo: Até três anos
Usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5 (CTCAEv5) para avaliar a reação dos participantes ao tratamento.
Até três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
Comparando as taxas estatísticas de sobrevivência com as taxas de sobrevivência dos participantes do estudo.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 3 anos.
O número de eventos adversos ou anormalidades laboratoriais
Prazo: 30 dias
Monitorar o número de eventos adversos ou anormalidades laboratoriais usando o CTCAEv5 como referência.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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