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분화 항원 30(CD30) 양성 말초 TC세포 림프종 군집에서 자가 줄기 세포 이식 후 치료제로서의 Brentuximab Vedotin 연구 (BRENTICON-T)

2021년 11월 29일 업데이트: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

말초 T 세포 림프종을 발현하는 CD30에서 자가 줄기 세포 이식 후 통합 요법으로서 Brentuximab Vedotin의 개념, 안전성, 효능, 다기관 연구의 II상 단일 암 증명

브렌툭시맙 베도틴, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(A-CHP)을 유도(4~6주기)로 받고 완전 반응(CR) 또는 화학 민감성 부분 반응(PR)을 달성한 CD30 양성 성숙 T 세포 림프종 참가자의 경우 ) 통합으로 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하다고 판단되면 조사관은 ASCT 후에 브렌툭시맙 베도틴을 추가할 것을 제안합니다.

현재 선행 치료 또는 CD30 양성 말초 T 세포 림프종(PTCL)에 대한 ASCT 후 재발을 예방하기 위한 표준 관리 치료는 없습니다. 이 모집단의 결과를 개선할 수 있는 에이전트는 현장에 대한 주요 기여가 될 것이며 관행을 변화시킬 가능성이 높습니다. 따라서, 유도 요법으로서 A-CHP의 항림프종 활성을 연구하는 것 외에도, 유도에 반응하는 참가자를 위해 연구자들은 강화 선행 ASCT로 치료받은 참가자에서 ASCT 후 브렌툭시맙 베도틴 강화를 추가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6주기 동안 A-CHP. 첫 번째 주기는 이미 계획된 경우 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 기반일 수 있으며 그 다음 A-CHP의 5주기가 될 수 있습니다.
  • 0-2의 성능 상태.
  • A-CHP를 유도로 받고 완전 반응(CR) 또는 화학 민감성 부분 반응(PR)을 달성했으며 통합으로 ASCT에 적합하다고 간주되는 CD30 양성 성숙 T 세포 림프종을 가진 참가자.

  • 적격 질병 유형:

    • 역형성 림프종 키나아제(ALK) - 음성 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL)
    • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS)
    • 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
    • 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL; 급성 및 림프종 유형만 해당, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1에 대해 양성이어야 함)
    • 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
    • 간비장 T 세포 림프종(HSTCL)
  • FDG(Fluorodeoxyglucose)-양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 열렬한 질병 및 현장 방사선 전문의가 평가한 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 측정 가능한 질병.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 다른 치료 임상 시험에 등록.
  • 모유 수유 중입니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 활성 중증 또는 의학적으로 유의하거나 더 높은 수준의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염이 있습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만이거나 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심장 질환 또는 심근 경색.
  • 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린의 전체 누적 용량을 사용한 이전 치료.
  • 베이스라인, 중등도, 말초 신경병증 또는 탈수초 형태의 샤르코-마리-투스 증후군 환자.
  • 사후 자동 또는 동종 줄기 세포 이식(SCT).
  • 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.

  • 다음 중 하나에 대한 현재 진단:

    • 원발성 피부 CD30 양성 T 세포 림프증식 장애 및 림프종. 종양이 피부 외부와 원발 부위에서 멀리 떨어진 림프절로 퍼진 피부 ALCL이 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
브렌툭시맙 베도틴(SGN-35), 정맥내 주입, 킬로그램(kg)당 1.8밀리그램(mg), 총 10주기로 계획된 각 21일 주기의 1일.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
Brentuximab Vedotin은 참가자 체중의 (/)kg(kg)당 1.8mg(mg)으로 투여되며 최대 10회 주입 동안 3주마다 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 애드세트리스, SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료로 인한 안전 관련 문제를 경험한 참가자 수: CTCAEv5
기간: 최대 3년
치료에 대한 참여자의 반응을 평가하기 위해 CTCAEv5(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5)를 사용합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년.
연구 참가자의 생존율과 통계적 생존율을 비교합니다.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년.
부작용 또는 검사실 이상 횟수
기간: 30 일
CTCAEv5를 참조로 사용하여 부작용 또는 검사실 이상 수를 모니터링합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Seagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2019-BRENTICON-T

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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