A Brentuximab Vedotin mint terápia vizsgálata autológ őssejt-transzplantáció után a differenciálódási antigén 30 (CD30) pozitív perifériás TCsejtes limfómák klaszterében (BRENTICON-T)
2021. november 29. frissítette: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center
A Brentuximab Vedotin mint konszolidációs terápia, mint autológ őssejt-transzplantáció utáni, perifériás T-sejtes limfómákat expresszáló CD30-ban végzett II. fázisú, egykarú bizonyítása.
CD30 pozitív érett T-sejtes limfómában szenvedő résztvevők számára, akik brentuximab-vedotint, ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont (A-CHP) kaptak indukcióként (4-6 ciklus), és teljes választ (CR) vagy kemoérzékeny részleges választ (PR) értek el ) és konszolidációként autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) alkalmasnak ítélték, a kutatók a brentuximab-vedotin hozzáadását javasolják az ASCT után.
Jelenleg nincs szabványos gondozási kezelés az előzetes kezelés vagy ASCT utáni visszaesés megelőzésére a CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) esetében. Egy olyan szer, amely javíthatná az eredményeket ebben a populációban, nagymértékben hozzájárulna a területhez, és valószínűleg megváltoztatja a gyakorlatot. Ezért az A-CHP limfómaellenes aktivitásának indukciós terápiaként történő tanulmányozásán túl az indukcióra reagáló résztvevők esetében a kutatók azt javasolják, hogy az ASCT után adják hozzá a brentuximab-vedotin konszolidációját a konszolidatív előzetes ASCT-vel kezelt résztvevőkhöz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A-CHP 6 ciklusra. Az első ciklus lehet ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) alapú, ha már meg van tervezve, majd 5 ciklus A-CHP.
- Teljesítmény állapota 0-2.
- CD30 pozitív érett T-sejtes limfómában szenvedő résztvevők, akik indukcióként A-CHP-t kaptak, és teljes választ (CR) vagy kemoérzékeny részleges választ (PR) értek el, és konszolidációként ASCT-re alkalmasnak ítélték őket.
Alkalmas betegségtípusok:
- Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) – negatív szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL)
- Perifériás T-sejtes limfóma – másként nem meghatározott (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
- Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL; csak akut és limfóma típusok esetén pozitívnak kell lennie a humán T-sejtes leukémia vírusra 1)
- Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)
- Hepatosplenicus T-sejtes limfóma (HSTCL)
- Fluorodezoxiglükóz (FDG) iránti szenvedélyes betegség pozitronemissziós tomográfiával (PET) és mérhető betegség komputertomográfiával (CT), a helyszíni radiológus értékelése szerint.
- Megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más kezelési klinikai vizsgálatban részt vett.
- Szoptat.
- Aktív, súlyos vagy orvosilag jelentős vagy súlyosabb vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van, hepatitis B felületi antigén-pozitív státusza van, vagy ismert vagy gyaníthatóan aktív hepatitis C fertőzése van.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%, vagy tünetekkel járó szívbetegség vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi kezelés teljes kumulatív doxorubicin vagy más antraciklinek adagjával.
- Kiindulási, mérsékelt, perifériás neuropátia vagy a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájában szenvedő betegek.
- Automatikus vagy allo őssejt-transzplantáció (SCT) után.
- A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/meningeális betegség.
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében.
Az alábbiak bármelyikének jelenlegi diagnózisa:
- Elsődleges bőr CD30-pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenességek és limfómák. A bőrön kívülre és az elsődleges helytől távolabb eső nyirokcsomókra terjedő daganatos bőr ALCL alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravénás infúzió, 1,8 milligramm (mg) kilogrammonként (kg), minden huszonegy napos ciklus első napja, összesen tíz ciklussal.
|
A Brentuximab Vedotint 1,8 milligramm (mg) per (/) kilogramm (kg) dózisban adják be intravénásan, háromhetente, legfeljebb tíz infúzióig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezelés által okozott biztonsággal kapcsolatos problémákat tapasztalnak: CTCAEv5
Időkeret: Akár három évig
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 5. verziója (CTCAEv5) használata a résztvevők kezelésre adott reakcióinak értékelésére.
|
Akár három évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig.
|
A statisztikai túlélési arányok összehasonlítása a vizsgálatban résztvevők túlélési arányaival.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig.
|
|
A nemkívánatos események vagy laboratóriumi eltérések száma
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos események vagy laboratóriumi eltérések számának monitorozása a CTCAEv5 referenciaként való felhasználásával.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Brentuximab Vedotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2019-BRENTICON-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .