Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brentuximab Vedotin mint terápia vizsgálata autológ őssejt-transzplantáció után a differenciálódási antigén 30 (CD30) pozitív perifériás TCsejtes limfómák klaszterében (BRENTICON-T)

2021. november 29. frissítette: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

A Brentuximab Vedotin mint konszolidációs terápia, mint autológ őssejt-transzplantáció utáni, perifériás T-sejtes limfómákat expresszáló CD30-ban végzett II. fázisú, egykarú bizonyítása.

CD30 pozitív érett T-sejtes limfómában szenvedő résztvevők számára, akik brentuximab-vedotint, ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont (A-CHP) kaptak indukcióként (4-6 ciklus), és teljes választ (CR) vagy kemoérzékeny részleges választ (PR) értek el ) és konszolidációként autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) alkalmasnak ítélték, a kutatók a brentuximab-vedotin hozzáadását javasolják az ASCT után.

Jelenleg nincs szabványos gondozási kezelés az előzetes kezelés vagy ASCT utáni visszaesés megelőzésére a CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) esetében. Egy olyan szer, amely javíthatná az eredményeket ebben a populációban, nagymértékben hozzájárulna a területhez, és valószínűleg megváltoztatja a gyakorlatot. Ezért az A-CHP limfómaellenes aktivitásának indukciós terápiaként történő tanulmányozásán túl az indukcióra reagáló résztvevők esetében a kutatók azt javasolják, hogy az ASCT után adják hozzá a brentuximab-vedotin konszolidációját a konszolidatív előzetes ASCT-vel kezelt résztvevőkhöz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A-CHP 6 ciklusra. Az első ciklus lehet ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (CHOP) alapú, ha már meg van tervezve, majd 5 ciklus A-CHP.
  • Teljesítmény állapota 0-2.
  • CD30 pozitív érett T-sejtes limfómában szenvedő résztvevők, akik indukcióként A-CHP-t kaptak, és teljes választ (CR) vagy kemoérzékeny részleges választ (PR) értek el, és konszolidációként ASCT-re alkalmasnak ítélték őket.

  • Alkalmas betegségtípusok:

    • Anaplasztikus limfóma kináz (ALK) – negatív szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL)
    • Perifériás T-sejtes limfóma – másként nem meghatározott (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL; csak akut és limfóma típusok esetén pozitívnak kell lennie a humán T-sejtes leukémia vírusra 1)
    • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma (HSTCL)
  • Fluorodezoxiglükóz (FDG) iránti szenvedélyes betegség pozitronemissziós tomográfiával (PET) és mérhető betegség komputertomográfiával (CT), a helyszíni radiológus értékelése szerint.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más kezelési klinikai vizsgálatban részt vett.
  • Szoptat.
  • Aktív, súlyos vagy orvosilag jelentős vagy súlyosabb vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van, hepatitis B felületi antigén-pozitív státusza van, vagy ismert vagy gyaníthatóan aktív hepatitis C fertőzése van.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%, vagy tünetekkel járó szívbetegség vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Korábbi kezelés teljes kumulatív doxorubicin vagy más antraciklinek adagjával.
  • Kiindulási, mérsékelt, perifériás neuropátia vagy a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájában szenvedő betegek.
  • Automatikus vagy allo őssejt-transzplantáció (SCT) után.
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/meningeális betegség.
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében.

  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi diagnózisa:

    • Elsődleges bőr CD30-pozitív T-sejtes limfoproliferatív rendellenességek és limfómák. A bőrön kívülre és az elsődleges helytől távolabb eső nyirokcsomókra terjedő daganatos bőr ALCL alkalmas.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravénás infúzió, 1,8 milligramm (mg) kilogrammonként (kg), minden huszonegy napos ciklus első napja, összesen tíz ciklussal.
Drog: Brentuximab Vedotin
A Brentuximab Vedotint 1,8 milligramm (mg) per (/) kilogramm (kg) dózisban adják be intravénásan, háromhetente, legfeljebb tíz infúzióig.
Más nevek:
  • Adcetris, SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezelés által okozott biztonsággal kapcsolatos problémákat tapasztalnak: CTCAEv5
Időkeret: Akár három évig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 5. verziója (CTCAEv5) használata a résztvevők kezelésre adott reakcióinak értékelésére.
Akár három évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig.
A statisztikai túlélési arányok összehasonlítása a vizsgálatban résztvevők túlélési arányaival.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 3 évig.
A nemkívánatos események vagy laboratóriumi eltérések száma
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események vagy laboratóriumi eltérések számának monitorozása a CTCAEv5 referenciaként való felhasználásával.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel