Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Brentuximab Vedotin som terapi etter autolog stamcelletransplantasjon i klynge av differensiering Antigen 30 (CD30) Positive perifere TCell-lymfomer (BRENTICON-T)

29. november 2021 oppdatert av: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

En fase II-enarmsbevis for konsept, sikkerhet, effektivitet, multisenterstudie av Brentuximab Vedotin som konsolideringsterapi etter autolog stamcelletransplantasjon i CD30-uttrykkende perifere T-celle lymfomer

For deltakere med CD30 positive modne T-celle lymfomer som har fått brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (A-CHP) som induksjon (4 til 6 sykluser) og oppnådd fullstendig respons (CR) eller kjemosensitiv partiell respons (PR) ) og anses egnet for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som konsolidering, foreslår etterforskerne å legge til brentuximab vedotin etter ASCT.

Det er for tiden ingen standardbehandling for å forhindre tilbakefall etter forhåndsbehandling eller ASCT for CD30-positive perifere T-celle lymfomer (PTCL). En agent som kan forbedre resultatene i denne populasjonen vil være et viktig bidrag til feltet og vil sannsynligvis endre praksis. Derfor, i tillegg til å studere anti-lymfomaktiviteten til A-CHP som induksjonsterapi, for deltakere som reagerer på induksjon, foreslår etterforskerne å legge til brentuximab vedotin-konsolidering etter ASCT hos deltakere behandlet med konsoliderende ASCT på forhånd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A-CHP i 6 sykluser. Første syklus kan være basert på cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hvis det allerede er planlagt, og deretter 5 sykluser med A-CHP.
  • Ytelsesstatus på 0-2.
  • Deltakere med CD30 positive modne T-celle lymfomer som har mottatt A-CHP som induksjon og oppnådd fullstendig respons (CR) eller kjemosensitiv partiell respons (PR) og anses egnet for ASCT som konsolidering.

  • Kvalifiserte sykdomstyper:

    • Anaplastisk lymfom kinase (ALK) - negativ systemisk Anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)
    • Perifert T-celle lymfom - ikke annet spesifisert (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celleleukemi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, må være positiv for humant T-celleleukemivirus 1)
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
  • Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom ved positronemisjonstomografi (PET) og målbar sykdom ved computertomografi (CT), vurdert av lokalradiologen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle andre kliniske behandlingsstudier.
  • Er ammer.
  • Aktiv alvorlig eller medisinsk signifikant eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 % eller symptomatisk hjertesykdom, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser av doksorubicin eller andre antracykliner.
  • Baseline, moderat, perifer nevropati eller pasienter med demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Post auto eller allo stamcelletransplantasjon (SCT).
  • Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

  • Gjeldende diagnose av noen av følgende:

    • Primære kutane CD30-positive T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer. Kutan ALCL med svulst spredt utenfor huden og til lymfeknuter bort fra det primære stedet er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenøs infusjon, 1,8 milligram (mg) per kilogram (kg), dag én i hver tjueen-dagers syklus med totalt ti sykluser planlagt.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin vil bli dosert med 1,8 milligram (mg) per (/) kilogram (Kg) av deltakernes kroppsvekt vil bli infundert intravenøst ​​hver tredje uke i opptil ti infusjoner.
Andre navn:
  • Adcetris, SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever sikkerhetsrelaterte problemer forårsaket av studiebehandling: CTCAEv5
Tidsramme: Inntil tre år
Bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAEv5) for å evaluere deltakernes reaksjon på behandling.
Inntil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år.
Sammenligning av statistiske overlevelsesrater med overlevelsesrater for studiedeltakere.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år.
Antall uønskede hendelser eller laboratorieavvik
Tidsramme: 30 dager
Overvåking av antall uønskede hendelser eller laboratorieavvik ved å bruke CTCAEv5 som referanse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle lymfom

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere