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Studie von Brentuximab Vedotin als Therapie nach autologer Stammzelltransplantation bei Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30)-positiven peripheren TCell-Lymphomen (BRENTICON-T)

29. November 2021 aktualisiert von: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Eine einarmige Phase-II-Proof-of-Concept-, Sicherheits-, Wirksamkeits-, multizentrische Studie zu Brentuximab Vedotin als Konsolidierungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei CD30-exprimierenden peripheren T-Zell-Lymphomen

Für Teilnehmer mit CD30-positiven reifen T-Zell-Lymphomen, die Brentuximab Vedotin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (A-CHP) als Induktion (4 bis 6 Zyklen) erhalten und eine vollständige Remission (CR) oder chemosensitive partielle Remission (PR) erreicht haben ) und als geeignet für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Konsolidierung erachtet, schlagen die Forscher vor, Brentuximab Vedotin nach der ASCT hinzuzufügen.

Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard, um einen Rückfall nach einer Vorbehandlung oder ASCT für CD30-positive periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) zu verhindern. Ein Mittel, das die Ergebnisse in dieser Population verbessern könnte, wäre ein wichtiger Beitrag auf diesem Gebiet und wird wahrscheinlich die Praxis verändern. Daher schlagen die Forscher neben der Untersuchung der Anti-Lymphom-Aktivität von A-CHP als Induktionstherapie vor, bei Teilnehmern, die auf die Induktion ansprechen, eine Brentuximab-Vedotin-Konsolidierung nach ASCT bei Teilnehmern hinzuzufügen, die mit konsolidierender ASCT im Voraus behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A-BHKW für 6 Zyklen. Der erste Zyklus kann auf Basis von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) erfolgen, falls bereits geplant, und dann 5 Zyklen A-CHP.
  • Leistungsstand von 0-2.
  • Teilnehmer mit CD30-positiven reifen T-Zell-Lymphomen, die A-CHP als Induktion erhalten haben und eine vollständige Remission (CR) oder eine chemosensitive partielle Remission (PR) erreicht haben und als geeignet für eine ASCT als Konsolidierung erachtet wurden.

  • Berechtigte Krankheitsarten:

    • Kinase des anaplastischen Lymphoms (ALK) – negatives systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL)
    • Peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL; nur akute und Lymphom-Typen, muss positiv für humanes T-Zell-Leukämie-Virus 1 sein)
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL)
  • Fluordeoxyglucose (FDG)-avid-Krankheit durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und messbare Krankheit durch Computertomographie (CT), wie vom Radiologen vor Ort beurteilt.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie zur Behandlung.
  • Stillt.
  • Aktive schwere oder medizinisch signifikante oder stärkere virale, bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Status oder eine bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 45 % oder symptomatische Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit vollständigen kumulativen Dosen von Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen.
  • Baseline, moderate, periphere Neuropathie oder Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms.
  • Post-Auto- oder Allo-Stammzelltransplantation (SCT).
  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität.
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

  • Aktuelle Diagnose einer der folgenden:

    • Primär kutane CD30-positive T-Zell-lymphoproliferative Erkrankungen und Lymphome. Kutanes ALCL mit Tumorausbreitung außerhalb der Haut und in Lymphknoten entfernt von der primären Lokalisation sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Brentuximab Vedotin (SGN-35), intravenöse Infusion, 1,8 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg), Tag eins jedes einundzwanzigtägigen Zyklus mit insgesamt zehn geplanten Zyklen.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird mit 1,8 Milligramm (mg) pro (/) Kilogramm (kg) Körpergewicht der Teilnehmer dosiert und alle drei Wochen für bis zu zehn Infusionen intravenös infundiert.
Andere Namen:
  • Adcetris, SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sicherheitsrelevante Probleme aufgrund der Studienbehandlung aufgetreten sind: CTCAEv5
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren
Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAEv5) zur Bewertung der Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung.
Bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Vergleich der statistischen Überlebensraten mit den Überlebensraten der Studienteilnehmer.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre.
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Laboranomalien
Zeitfenster: 30 Tage
Überwachung der Anzahl unerwünschter Ereignisse oder Laboranomalien unter Verwendung von CTCAEv5 als Referenz.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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