Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinista terapiana autologisen kantasolusiirron jälkeen erilaistumisantigeeni 30 (CD30) -positiivisten perifeeristen TC-solulymfoomien klusterissa (BRENTICON-T)

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Vaiheen II yhden käden todiste käsitteestä, turvallisuudesta, tehokkuudesta, monikeskustutkimus brentuksimabivedotiinista konsolidaatioterapiana autologisen kantasolusiirron jälkeen CD30:ssa, joka ilmentää perifeerisiä T-solulymfoomia

Osallistujille, joilla on CD30-positiivinen kypsä T-solulymfooma, jotka ovat saaneet brentuksimabivedotiinia, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja prednisonia (A-CHP) induktiona (4–6 sykliä) ja saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai kemoherkän osittaisen vasteen (PR) ) ja katsotaan sopivaksi autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) konsolidointina, tutkijat ehdottavat brentuksimabivedotiinin lisäämistä ASCT:n jälkeen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitoa, jolla estetään uusiutuminen alkuhoidon tai ASCT:n jälkeen CD30-positiivisille perifeerisille T-solulymfoomille (PTCL). Agentti, joka voisi parantaa tuloksia tässä populaatiossa, olisi merkittävä panos alalla ja todennäköisesti muuttaa käytäntöä. Sen lisäksi, että tutkijat tutkivat A-CHP:n lymfooman vastaista aktiivisuutta induktiohoitona, niille osallistujille, jotka reagoivat induktioon, tutkijat ehdottavat brentuksimabivedotiinikonsolidaatiota ASCT:n jälkeen niille osallistujille, joita on hoidettu konsolidoivalla etukäteis ASCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • A-CHP 6 jaksoa varten. Ensimmäinen sykli voi olla syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisonipohjainen (CHOP), jos se on jo suunniteltu, ja sitten viisi A-CHP-sykliä.
  • Suorituskyky 0-2.
  • Osallistujat, joilla on CD30-positiiviset kypsät T-solulymfoomat, jotka ovat saaneet A-CHP:tä induktiona ja saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai kemoherkän osittaisen vasteen (PR) ja katsoneet soveltuvan ASCT:hen konsolidaatioksi.

  • Sopivat sairaustyypit:

    • Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) - negatiivinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL)
    • Perifeerinen T-solulymfooma - ei erikseen määritelty (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL; vain akuutit ja lymfoomatyypit, on oltava positiivinen ihmisen T-soluleukemiavirukselle 1)
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL)
  • Fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokas sairaus positroniemissiotomografialla (PET) ja mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT), kuten paikallisradiologi on arvioinut.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun hoidon kliiniseen tutkimukseen.
  • Imettää.
  • Aktiivinen vakava tai lääketieteellisesti merkittävä tai korkeampi virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 45 % tai oireinen sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi hoito täydellisillä kumulatiivisilla doksorubisiinin tai muiden antrasykliinien annoksilla.
  • Perustilan, kohtalainen, perifeerinen neuropatia tai potilaat, joilla on Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto.
  • Post auto tai allo kantasolusiirto (SCT).
  • Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen.
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

  • Nykyinen diagnoosi jollekin seuraavista:

    • Primaariset ihon CD30-positiiviset T-solulymfoproliferatiiviset häiriöt ja lymfoomat. Ihon ALCL, jossa kasvain on levinnyt ihon ulkopuolelle ja imusolmukkeisiin pois ensisijaisesta kohdasta, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Brentuksimabivedotiini (SGN-35), suonensisäinen infuusio, 1,8 milligrammaa (mg) kilogrammaa (kg) kohden, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäinen päivä, yhteensä kymmenen sykliä suunnitteilla.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin -valmistetta annostellaan 1,8 milligrammaa (mg) per (/) kilogrammaa (kg) osallistujan ruumiinpainoa kohti, ja se infusoidaan suonensisäisesti kolmen viikon välein enintään kymmenen infuusion ajan.
Muut nimet:
  • Adcetris, SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat tutkimushoidon aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä ongelmia: CTCAEv5
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio 5 (CTCAEv5) käyttäminen arvioitaessa osallistujien reaktiota hoitoon.
Jopa kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta.
Tilastollisten eloonjäämislukujen vertailu tutkimukseen osallistuneiden eloonjäämislukuihin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 3 vuotta.
Haittatapahtumien tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumien tai laboratoriopoikkeavuuksien määrän seuranta käyttämällä CTCAEv5:tä referenssinä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa