Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение брентуксимаба ведотина в качестве терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток при периферических TC-клеточных лимфомах, положительных по кластеру дифференцировочного антигена 30 (CD30) (BRENTICON-T)

29 ноября 2021 г. обновлено: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Доказательство концепции, безопасность, эффективность, многоцентровое исследование фазы II одной группы брентуксимаба ведотина в качестве консолидирующей терапии после трансплантации аутологичных стволовых клеток при периферических Т-клеточных лимфомах, экспрессирующих CD30

Для участников с CD30-положительными зрелыми Т-клеточными лимфомами, которые получали брентуксимаб ведотин, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (A-CHP) в качестве индукции (от 4 до 6 циклов) и достигли полного ответа (CR) или химиочувствительного частичного ответа (PR). ) и считается подходящим для аутологичной трансплантации стволовых клеток (АССК) в качестве консолидации, исследователи предлагают добавить брентуксимаб ведотин после АССК.

В настоящее время не существует стандарта лечения для предотвращения рецидива после начального лечения или ASCT для CD30-положительных периферических Т-клеточных лимфом (ПТКЛ). Агент, который мог бы улучшить результаты в этой популяции, внес бы большой вклад в эту область и, вероятно, изменит практику. Таким образом, в дополнение к изучению антилимфомной активности A-CHP в качестве индукционной терапии, для участников, которые реагируют на индукцию, исследователи предлагают добавить консолидацию брентуксимаба ведотина после ASCT у участников, получавших консолидирующую предварительную ASCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • A-CHP на 6 циклов. Первый цикл может состоять из циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона (CHOP), если он уже запланирован, а затем 5 циклов A-CHP.
  • Статус производительности 0-2.
  • Участники с CD30-положительными зрелыми Т-клеточными лимфомами, которые получили A-CHP в качестве индукции и достигли полного ответа (CR) или химиочувствительного частичного ответа (PR) и признаны подходящими для ASCT в качестве консолидации.

  • Допустимые типы заболеваний:

    • Киназа анапластической лимфомы (ALK) - отрицательная системная анапластическая крупноклеточная лимфома (sALCL)
    • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (ПТКЛ-БДУ)
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ)
    • Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых (ATLL; только острые типы и типы лимфомы, должен быть положительным на вирус Т-клеточного лейкоза человека 1)
    • Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL)
    • Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (HSTCL)
  • Зависимость от фтордезоксиглюкозы (ФДГ) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ), по оценке местного рентгенолога.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Зарегистрирован в любом другом клиническом испытании лечения.
  • Кормит грудью.
  • Активная тяжелая или значимая с медицинской точки зрения или более высокая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный статус поверхностного антигена гепатита В или известную или предполагаемую активную инфекцию гепатита С.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 45% или симптоматическое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующее лечение полными кумулятивными дозами доксорубицина или других антрациклинов.
  • Исходная, умеренная, периферическая невропатия или пациенты с демиелинизирующей формой синдрома Шарко-Мари-Тута.
  • Пост-ауто- или алло-трансплантация стволовых клеток (SCT).
  • Церебральное/менингеальное заболевание, связанное со злокачественным новообразованием.
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

  • Текущий диагноз любого из следующего:

    • Первичные кожные CD30-положительные Т-клеточные лимфопролиферативные заболевания и лимфомы. Кожная АККЛ с распространением опухоли за пределы кожи и в лимфатические узлы вдали от первичного очага подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Брентуксимаб ведотин (SGN-35), внутривенная инфузия, 1,8 миллиграмма (мг) на килограмм (кг), первый день каждого 21-дневного цикла, всего запланировано десять циклов.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Брентуксимаб Ведотин будет дозироваться в дозе 1,8 миллиграмма (мг) на (/) килограмма (кг) массы тела участников, будет вводиться внутривенно каждые три недели до десяти вливаний.
Другие имена:
  • Адсетрис, SGN-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли проблемы, связанные с безопасностью, вызванные исследуемым препаратом: CTCAev5
Временное ограничение: До трех лет
Использование общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5 (CTCAEv5) для оценки реакции участников на лечение.
До трех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
Сравнение статистических показателей выживаемости с показателями выживаемости участников исследования.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, до 3 лет.
Количество нежелательных явлений или лабораторных отклонений
Временное ограничение: 30 дней
Мониторинг количества нежелательных явлений или лабораторных отклонений с использованием CTCAEv5 в качестве эталона.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Seagen Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться