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Studio di Brentuximab Vedotin come terapia dopo trapianto di cellule staminali autologhe nei linfomi a cellule TC periferiche positive a cluster di antigene di differenziazione 30 (CD30) (BRENTICON-T)

29 novembre 2021 aggiornato da: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo di prova di concetto, sicurezza, efficacia su Brentuximab Vedotin come terapia di consolidamento dopo trapianto autologo di cellule staminali nei linfomi a cellule T periferiche che esprimono CD30

Per i partecipanti con linfomi a cellule T mature positivi per CD30 che hanno ricevuto brentuximab vedotin, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (A-CHP) come induzione (da 4 a 6 cicli) e hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale chemiosensibile (PR ) e ritenuto idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come consolidamento, i ricercatori propongono di aggiungere brentuximab vedotin dopo ASCT.

Attualmente non esiste uno standard di cura per prevenire le ricadute dopo il trattamento iniziale o l'ASCT per i linfomi a cellule T periferiche CD30-positivi (PTCL). Un agente che potrebbe migliorare i risultati in questa popolazione sarebbe un importante contributo al campo ed è probabile che cambi la pratica. Pertanto, oltre a studiare l'attività anti-linfoma dell'A-CHP come terapia di induzione, per i partecipanti che rispondono all'induzione i ricercatori propongono di aggiungere il consolidamento con brentuximab vedotin dopo ASCT nei partecipanti trattati con ASCT consolidante iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A-CHP per 6 cicli. Il primo ciclo può essere a base di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) se già pianificato e poi 5 cicli di A-CHP.
  • Performance status di 0-2.
  • - Partecipanti con linfomi a cellule T mature positivi per CD30 che hanno ricevuto A-CHP come induzione e hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale chemiosensibile (PR) e ritenuti idonei per ASCT come consolidamento.

  • Tipi di malattia ammissibili:

    • Linfoma anaplastico chinasi (ALK) - Linfoma anaplastico a grandi cellule (sALCL) sistemico negativo
    • Linfoma periferico a cellule T - non altrimenti specificato (PTCL-NOS)
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
    • Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL; solo tipi acuti e di linfoma, devono essere positivi per il virus della leucemia a cellule T umana 1)
    • Linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL)
    • Linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
  • Malattia avida di fluorodeossiglucosio (FDG) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC), come valutato dal radiologo del sito.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi altro studio clinico di trattamento.
  • Sta allattando.
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva grave o clinicamente significativa o superiore entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), uno stato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un'infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45% o malattia cardiaca sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento precedente con dosi cumulative complete di doxorubicina o altre antracicline.
  • Neuropatia periferica moderata al basale o pazienti con forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth.
  • Post auto o allo trapianto di cellule staminali (SCT).
  • Malattia cerebrale/meningea correlata alla neoplasia sottostante.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

  • Diagnosi attuale di uno dei seguenti:

    • Disturbi linfoproliferativi cutanei primari a cellule T CD30-positivi e linfomi. Sono ammissibili ALCL cutaneo con tumore diffuso al di fuori della pelle e ai linfonodi lontano dal sito primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Brentuximab vedotin (SGN-35), infusione endovenosa, 1,8 milligrammi (mg) per chilogrammo (kg), il primo giorno di ciascun ciclo di ventuno giorni con un totale di dieci cicli pianificati.
Droga: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin sarà dosato a 1,8 milligrammi (mg) per (/) chilogrammo (Kg) di peso corporeo dei partecipanti sarà infuso per via endovenosa ogni tre settimane per un massimo di dieci infusioni.
Altri nomi:
  • Adcetris, SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato problemi relativi alla sicurezza causati dal trattamento in studio: CTCAEv5
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Utilizzo dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (CTCAEv5) per valutare la reazione dei partecipanti al trattamento.
Fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 3 anni.
Confrontando i tassi di sopravvivenza statistici con i tassi di sopravvivenza dei partecipanti allo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 3 anni.
Il numero di eventi avversi o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Monitoraggio del numero di eventi avversi o anomalie di laboratorio utilizzando il CTCAEv5 come riferimento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T

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