Studie van Brentuximab Vedotin als therapie na autologe stamceltransplantatie in Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30) Positieve perifere TCell-lymfomen (BRENTICON-T)
29 november 2021 bijgewerkt door: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center
Een fase II eenarmig proof-of-concept, veiligheid, werkzaamheid, multicenter-onderzoek van Brentuximab Vedotin als consolidatietherapie na autologe stamceltransplantatie bij CD30 die perifere T-cellymfomen tot expressie brengen
Voor deelnemers met CD30-positieve rijpe T-cellymfomen die brentuximab vedotin, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (A-CHP) als inductie (4 tot 6 cycli) hebben gekregen en volledige respons (CR) of chemogevoelige gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt ) en geschikt geacht voor autologe stamceltransplantatie (ASCT) als consolidatie, stellen de onderzoekers voor om brentuximab vedotin toe te voegen na ASCT.
Er is momenteel geen standaardbehandeling om terugval te voorkomen na voorafgaande behandeling of ASCT voor CD30-positieve perifere T-cellymfoom (PTCL) s. Een agent die de resultaten in deze populatie zou kunnen verbeteren, zou een belangrijke bijdrage leveren aan het veld en zal waarschijnlijk de praktijk veranderen. Daarom stellen de onderzoekers voor, naast het bestuderen van de anti-lymfoomactiviteit van A-CHP als inductietherapie, voor deelnemers die reageren op inductie, om brentuximab vedotin-consolidatie toe te voegen na ASCT bij deelnemers die vooraf werden behandeld met consoliderende ASCT.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A-WKK voor 6 cycli. De eerste cyclus kan gebaseerd zijn op cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) indien al gepland en daarna 5 cycli A-CHP.
- Prestatiestatus van 0-2.
- Deelnemers met CD30-positieve rijpe T-cellymfomen die A-CHP als inductie hebben gekregen en volledige respons (CR) of chemogevoelige partiële respons (PR) hebben bereikt en geschikt worden geacht voor ASCT als consolidatie.
In aanmerking komende ziektetypes:
- Anaplastisch lymfoomkinase (ALK) - negatief systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL)
- Perifeer T-cellymfoom - niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)
- T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen (ATLL; alleen acute en lymfoomtypen, moet positief zijn voor humaan T-celleukemievirus 1)
- Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom (EATL)
- Hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL)
- Fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte door middel van positronemissietomografie (PET) en meetbare ziekte door computertomografie (CT), zoals beoordeeld door de radioloog van de locatie.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een andere klinische behandelingsstudie.
- Geeft borstvoeding.
- Actieve ernstige of medisch significante of hogere virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve status of een bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 45% of symptomatische hartziekte of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere behandeling met volledige cumulatieve doses doxorubicine of andere antracyclines.
- Baseline, matige, perifere neuropathie of patiënten met de demyeliniserende vorm van het Charcot-Marie-Tooth-syndroom.
- Post auto of allo stamceltransplantatie (SCT).
- Cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit.
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Huidige diagnose van een van de volgende:
- Primaire cutane CD30-positieve T-cel lymfoproliferatieve aandoeningen en lymfomen. Cutane ALCL met tumoruitbreiding buiten de huid en naar lymfeklieren weg van de primaire locatie komen in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Brentuximab vedotin (SGN-35), intraveneuze infusie, 1,8 milligram (mg) per kilogram (kg), dag één van elke cyclus van eenentwintig dagen met in totaal tien geplande cycli.
|
Brentuximab Vedotin wordt gedoseerd op 1,8 milligram (mg) per (/) kilogram (kg) lichaamsgewicht van de deelnemer en wordt om de drie weken intraveneus toegediend gedurende maximaal tien infusies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat veiligheidsgerelateerde problemen ervaart veroorzaakt door studiebehandeling: CTCAEv5
Tijdsspanne: Tot drie jaar
|
Gebruik van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAEv5) om de reactie van deelnemers op de behandeling te evalueren.
|
Tot drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, tot 3 jaar.
|
Vergelijking van statistische overlevingspercentages met overlevingspercentages van studiedeelnemers.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, tot 3 jaar.
|
|
Het aantal bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Monitoring van het aantal bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen met behulp van de CTCAEv5 als referentie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2019-BRENTICON-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .