分化抗原30(CD30)陽性末梢TC細胞リンパ腫のクラスターにおける自家幹細胞移植後の治療としてのブレンツキシマブ・ベドチンの研究 (BRENTICON-T)
2021年11月29日 更新者:Marc Hoffmann、University of Kansas Medical Center
CD30発現末梢T細胞リンパ腫における自家幹細胞移植後の地固め療法としてのブレンツキシマブ・ベドチンの第II相単群概念実証、安全性、有効性、多施設研究
ブレンツキシマブ ベドチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびプレドニゾン (A-CHP) を導入 (4 ~ 6 サイクル) として受け、完全奏効 (CR) または化学療法感受性部分奏効 (PR) を達成した、CD30 陽性の成熟 T 細胞リンパ腫の参加者) であり、地固めとしての自家幹細胞移植 (ASCT) に適していると考えられるため、研究者らは ASCT 後にブレンツキシマブ ベドチンを追加することを提案しています。
CD30 陽性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) に対する先行治療または ASCT 後の再発を予防するための標準治療は現在ありません。 この集団の転帰を改善できる薬剤は、この分野への大きな貢献となり、実践を変える可能性が高い. したがって、寛解導入療法としてのA-CHPの抗リンパ腫活性の研究に加えて、寛解導入療法に反応する参加者に対して、治験責任医師は、地固め前ASCTで治療された参加者のASCT後にブレンツキシマブ・ベドチン地固めを追加することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6サイクルのA-CHP。 最初のサイクルは、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン(CHOP)ベースで、すでに計画されている場合は、その後 5 サイクルの A-CHP を使用できます。
- 0-2のパフォーマンスステータス。
- -導入としてA-CHPを受け、完全奏効(CR)または化学療法感受性部分奏効(PR)を達成し、強化としてASCTに適していると判断されたCD30陽性成熟T細胞リンパ腫の参加者。
対象となる疾患の種類:
- 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) - 負の全身性未分化大細胞型リンパ腫 (sALCL)
- 末梢性T細胞リンパ腫 - 特に明記されていない (PTCL-NOS)
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)
- 成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL;急性およびリンパ腫タイプのみ、ヒトT細胞白血病ウイルス1が陽性である必要があります)
- 腸疾患関連T細胞リンパ腫(EATL)
- 肝脾T細胞リンパ腫(HSTCL)
- サイトの放射線科医によって評価された、陽電子放出断層撮影法(PET)によるフルオロデオキシグルコース(FDG)-avid疾患およびコンピューター断層撮影法(CT)による測定可能な疾患。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -他の治療臨床試験に登録されています。
- 授乳中です。
- -研究治療の最初の投与前2週間以内に、活動的な重度または医学的に重要な以上のウイルス、細菌、または真菌感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、B型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染があります。
- -左心室駆出率(LVEF)が45%未満、または症候性心疾患、または過去6か月以内の心筋梗塞。
- -ドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンの完全な累積用量による以前の治療。
- -ベースライン、中等度、末梢神経障害、またはシャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型の患者。
- 自家または同種幹細胞移植 (SCT) 後。
- 根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患。
- -進行性多巣性白質脳症(PML)の病歴。
以下のいずれかの現在の診断:
- 原発性皮膚 CD30 陽性 T 細胞リンパ増殖性疾患およびリンパ腫。 腫瘍が皮膚の外側および原発部位から離れたリンパ節に拡がっている皮膚 ALCL は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム
ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)、静脈内注入、キログラム (kg) あたり 1.8 ミリグラム (mg)、合計 10 サイクルが計画された各 21 日サイクルの 1 日目。
|
ブレンツキシマブ ベドチンは、参加者の体重の (/) キログラム (Kg) あたり 1.8 ミリグラム (mg) で投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療に起因する安全性関連の問題を経験した参加者の数: CTCAEv5
時間枠:3年まで
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有害事象共通用語基準バージョン 5 (CTCAEv5) を使用して、治療に対する参加者の反応を評価します。
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪サバイバル
時間枠:無作為化日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大3年間。
|
統計的生存率と研究参加者の生存率の比較。
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無作為化日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大3年間。
|
有害事象または検査異常の数
時間枠:30日
|
CTCAEv5 を参照として使用して、有害事象または臨床検査値異常の数をモニタリングします。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sid Ganguly, MD、The University of Kansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2019-BRENTICON-T
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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T細胞リンパ腫の臨床試験
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Karyopharm Therapeutics Inc終了しました皮膚T細胞リンパ腫(CTCL) | 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)オーストラリア, シンガポール
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