Studie av Brentuximab Vedotin som terapi efter autolog stamcellstransplantation i Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30) Positiva perifera TCelllymfom (BRENTICON-T)
29 november 2021 uppdaterad av: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center
En fas II enkelarmsbevis för koncept, säkerhet, effektivitet, multicenterstudie av Brentuximab Vedotin som konsolideringsterapi efter autolog stamcellstransplantation i CD30-uttryckande perifera T-cellslymfom
För deltagare med CD30-positiva mogna T-cellslymfom som har fått brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (A-CHP) som induktion (4 till 6 cykler) och uppnått fullständig respons (CR) eller kemokänslig partiell respons (PR) ) och anses lämplig för autolog stamcellstransplantation (ASCT) som konsolidering, föreslår utredarna att lägga till brentuximab vedotin efter ASCT.
Det finns för närvarande ingen standardbehandling för att förhindra återfall efter förhandsbehandling eller ASCT för CD30-positiva perifera T-cellslymfom (PTCL). En agent som kan förbättra resultaten i denna population skulle vara ett stort bidrag till fältet och kommer sannolikt att förändras i praktiken. Därför, förutom att studera anti-lymfomaktiviteten av A-CHP som induktionsterapi, för deltagare som svarar på induktion föreslår utredarna att lägga till brentuximab vedotin-konsolidering efter ASCT hos deltagare som behandlats med konsoliderande ASCT i förväg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A-CHP i 6 cykler. Första cykeln kan vara cyklofosfamid-, doxorubicin-, vinkristin- och prednison (CHOP)-baserad om den redan är planerad och sedan 5 cykler av A-CHP.
- Prestandastatus på 0-2.
- Deltagare med CD30-positiva mogna T-cellslymfom som har fått A-CHP som induktion och uppnått fullständigt svar (CR) eller kemokänsligt partiellt svar (PR) och bedömts lämpliga för ASCT som konsolidering.
Kvalificerade sjukdomstyper:
- Anaplastiskt lymfom kinas (ALK) - negativt systemiskt Anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL)
- Perifert T-cellslymfom - ej annat specificerat (PTCL-NOS)
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
- Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL; endast akuta och lymfomtyper, måste vara positiva för humant T-cellsleukemivirus 1)
- Enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL)
- Hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL)
- Fluorodeoxiglukos (FDG)-avid sjukdom genom positronemissionstomografi (PET) och mätbar sjukdom med datortomografi (CT), enligt bedömning av platsradiologen.
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Inskriven i någon annan klinisk behandlingsprövning.
- Ammar.
- Aktiv allvarlig eller medicinskt signifikant eller högre viral, bakteriell eller svampinfektion inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigenpositiv status eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 45 % eller symtomatisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare behandling med kompletta kumulativa doser av doxorubicin eller andra antracykliner.
- Baslinje, måttlig, perifer neuropati eller patienter med demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths syndrom.
- Post auto eller allo stamcellstransplantation (SCT).
- Cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten.
- Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Nuvarande diagnos av något av följande:
- Primära kutana CD30-positiva T-cellslymfoproliferativa störningar och lymfom. Kutan ALCL med tumör spridd utanför huden och till lymfkörtlar bort från det primära stället är berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenös infusion, 1,8 milligram (mg) per kilogram (kg), dag ett i varje tjugoendagarscykel med totalt tio planerade cykler.
|
Brentuximab Vedotin kommer att doseras med 1,8 milligram (mg) per (/) kilogram (Kg) av deltagarnas kroppsvikt kommer att infunderas intravenöst var tredje vecka i upp till tio infusioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever säkerhetsrelaterade problem orsakade av studiebehandling: CTCAEv5
Tidsram: Upp till tre år
|
Använda Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) för att utvärdera deltagarnas reaktion på behandlingen.
|
Upp till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 3 år.
|
Jämföra statistiska överlevnadsfrekvenser med överlevnadsfrekvenser för studiedeltagare.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 3 år.
|
|
Antalet biverkningar eller laboratorieavvikelser
Tidsram: 30 dagar
|
Övervakning av antalet biverkningar eller laboratorieavvikelser med hjälp av CTCAEv5 som referens.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2019-BRENTICON-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .