Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin jako terapii po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w klastrze antygenu różnicowania 30 (CD30) dodatnich obwodowych chłoniakach TCell (BRENTICON-T)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Wieloośrodkowe badanie fazy II potwierdzające słuszność koncepcji, bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin jako terapii konsolidacyjnej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u CD30 wykazujących ekspresję chłoniaków z obwodowych komórek T

Dla uczestników z CD30-dodatnimi chłoniakami z dojrzałych komórek T, którzy otrzymali brentuksymab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicynę i prednizon (A-CHP) jako indukcję (4 do 6 cykli) i uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową wrażliwą na chemioterapię (PR ) i uznane za odpowiednie do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) jako konsolidacji, badacze proponują dodanie brentuksymabu vedotin po ASCT.

Obecnie nie ma standardu leczenia zapobiegającego nawrotom po wstępnym leczeniu lub ASCT w przypadku CD30-dodatnich chłoniaków z obwodowych komórek T (PTCL). Środek, który mógłby poprawić wyniki w tej populacji, byłby znaczącym wkładem w tę dziedzinę i prawdopodobnie zmieni praktykę. Dlatego też, oprócz badania przeciwchłoniakowej aktywności A-CHP jako terapii indukcyjnej, w przypadku uczestników, którzy zareagują na indukcję, badacze proponują dodanie konsolidacji brentuksymabu vedotin po ASCT u uczestników leczonych konsolidującą wcześniejszą ASCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A-CHP przez 6 cykli. Pierwszy cykl może być oparty na cyklofosfamidzie, doksorubicynie, winkrystynie i prednizonie (CHOP), jeśli jest już zaplanowany, a następnie 5 cykli A-CHP.
  • Stan wydajności 0-2.
  • Uczestnicy z CD30-dodatnimi chłoniakami z dojrzałych komórek T, którzy otrzymali A-CHP jako indukcję i uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub chemiowrażliwą odpowiedź częściową (PR) i uznani za odpowiednich do ASCT jako konsolidacji.

  • Kwalifikujące się typy chorób:

    • Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) - ujemny układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (sALCL)
    • Chłoniak z obwodowych komórek T - nie określony inaczej (PTCL-NOS)
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
    • Białaczka / chłoniak z komórek T u dorosłych (ATLL; tylko typy ostre i chłoniaki, musi być dodatni w kierunku wirusa białaczki z ludzkich komórek T 1)
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL)
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (HSTCL)
  • Choroba zachorowania na fluorodeoksyglukozę (FDG) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT), zgodnie z oceną radiologa ośrodka.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany do jakiegokolwiek innego badania klinicznego dotyczącego leczenia.
  • Czy karmienie piersią.
  • Aktywna ciężka lub medycznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub wyższa w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ma pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub rozpoznano lub podejrzewa się aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 45% lub objawowa choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie pełnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny lub innych antracyklin.
  • Wyjściowa, umiarkowana neuropatia obwodowa lub pacjenci z demielinizacyjną postacią zespołu Charcota-Mariego-Tootha.
  • Po przeszczepie auto lub allo komórek macierzystych (SCT).
  • Choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym.
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).

  • Aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Pierwotne skórne zaburzenia limfoproliferacyjne komórek T CD30-dodatnich i chłoniaki. Kwalifikuje się ALCL skórny z guzem rozprzestrzeniającym się poza skórę i do węzłów chłonnych z dala od pierwotnej lokalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Brentuximab vedotin (SGN-35), infuzja dożylna, 1,8 miligrama (mg) na kilogram (kg), pierwszy dzień każdego dwudziestojednodniowego cyklu z planowanymi łącznie dziesięcioma cyklami.
Lek: Brentuksymab vedotin
Brentuximab Vedotin będzie podawany w dawce 1,8 miligrama (mg) na (/) kilogram (kg) masy ciała uczestników we wlewie dożylnym co trzy tygodnie przez maksymalnie dziesięć wlewów.
Inne nazwy:
  • Adcetris, SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem spowodowane badanym lekiem: CTCAEv5
Ramy czasowe: Do trzech lat
Wykorzystanie Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (CTCAEv5) do oceny reakcji uczestników na leczenie.
Do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat.
Porównanie statystycznych wskaźników przeżycia ze wskaźnikami przeżycia uczestników badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat.
Liczba zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Monitorowanie liczby zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości laboratoryjnych przy użyciu CTCAEv5 jako odniesienia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj