Effet d'un RUTF alternatif sur la perméabilité intestinale chez les enfants atteints de malnutrition aiguë sévère
5 août 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF) sont la norme de soins pour le traitement de la MAS.
L'UNICEF exige qu'il n'y ait pas de séparation d'huile dans ces produits nécessitant l'utilisation d'émulsifiants.
L'effet des émulsifiants sur la santé et l'intégrité intestinales chez les enfants recevant un régime exclusif d'ATPE est inconnu.
Les PI ont récemment terminé un essai d'équivalence clinique randomisé, en triple aveugle et contrôlé en Sierra Leone comparant les RUTF d'avoine alternatifs (RUTF d'avoine) aux RUTF standard sur les taux de récupération chez les enfants atteints de MAS.
Cette étude a démontré des taux de récupération plus élevés chez les enfants recevant l'avoine-RUTF.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cet avantage peut être dû au manque d'émulsifiant dans l'avoine-RUTF, ce qui améliore la santé intestinale. ATPE standard sur la guérison de la malnutrition aiguë sévère (MAS) et les effets sur la santé intestinale.
L'essai sera mené dans jusqu'à 40 PHU dans les districts ruraux de l'ouest et de Pujehun où les programmes d'alimentation complémentaire (SFP) ne sont pas actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) <11,5 cm
Critère d'exclusion:
- Enfants actuellement impliqués dans un autre essai de recherche ou programme d'alimentation
- Enfants ayant un retard de développement
- souffrez d'une maladie chronique débilitante
- antécédents d'allergie aux arachides ou au lait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: S-RUTF
Les enfants recevront environ 175 kcal/kg/j d'aliments thérapeutiques standard prêts à l'emploi qui fournissent une dose quotidienne complète de vitamines et de micronutriments.
Les soignants demanderont aux soignants de ne donner le supplément qu'à l'enfant inscrit.
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Les enfants recevront environ 175 kcal/kg/j d'aliments thérapeutiques standard prêts à l'emploi qui fournissent une dose quotidienne complète de vitamines et de micronutriments.
Les soignants demanderont aux soignants de ne donner le supplément qu'à l'enfant inscrit.
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Expérimental: avoine-RUTF
Les enfants recevront environ 175 kcal/kg/j d'aliment thérapeutique prêt à l'emploi à base d'avoine qui fournit une dose quotidienne complète de vitamines et de micronutriments.
Les soignants demanderont aux soignants de ne donner le supplément qu'à l'enfant inscrit.
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Les enfants recevront environ 175 kcal/kg/j d'aliment thérapeutique prêt à l'emploi à base d'avoine qui fournit une dose quotidienne complète de vitamines et de micronutriments.
Les soignants demanderont aux soignants de ne donner le supplément qu'à l'enfant inscrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du % de lactose excrété entre l'inscription et 4 semaines après l'inscription
Délai: à la semaine 4 après l'inscription
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Le %L mesuré dans l'urine par rapport à la quantité ingérée sera calculé pour les enfants des deux groupes.
%L sera classé comme normal (<0,2 %) et anormal (>0,2)
|
à la semaine 4 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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configuration de l'ARNr 16S fécal après 4 semaines d'alimentation
Délai: après 4 semaines d'alimentation
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Caractérisation de l'ARNr multi-amplicon d'un échantillon de selles surgelées
|
après 4 semaines d'alimentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202003153
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .