Влияние альтернативного RUTF на кишечную проницаемость у детей с тяжелой острой недостаточностью питания
5 августа 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Готовое к употреблению лечебное питание (РУТП) является стандартом лечения САМ.
ЮНИСЕФ требует, чтобы в этих продуктах не выделялось масло, что требует использования эмульгаторов.
Влияние эмульгаторов на здоровье и целостность кишечника у детей, получающих исключительно диету RUTF, неизвестно.
ИП недавно завершили рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование эквивалентности в Сьерра-Леоне, сравнивающее альтернативный овсяный RUTF (овес-RUTF) со стандартным RUTF по показателям выздоровления у детей с SAM.
Это исследование продемонстрировало более высокие показатели выздоровления среди детей, получавших овес-RUTF.
Исследователи предполагают, что это преимущество может быть связано с отсутствием эмульгатора в овес-RUTF, что приводит к улучшению здоровья кишечника. стандартный RUTF на восстановление после тяжелой острой недостаточности питания (SAM) и влияние на здоровье кишечника.
Испытания будут проводиться в 40 PHU в западных сельских округах и округах Пуджехун, где программы дополнительного питания (SFP) в настоящее время недоступны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pujehun, Сьерра-Леоне
- Project Peanut Butter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- окружность середины плеча (MUAC) <11,5 см
Критерий исключения:
- Дети, в настоящее время участвующие в другом исследовательском испытании или программе питания
- Дети с задержкой развития
- иметь хроническое изнурительное заболевание
- История аллергии на арахис или молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: S-РУТФ
Дети будут получать около 175 ккал/кг/сут стандартного готового к употреблению лечебного питания, которое обеспечивает полную суточную дозу витаминов и микроэлементов.
Опекуны проинструктируют опекунов кормить добавкой только зарегистрированного ребенка.
|
Дети будут получать около 175 ккал/кг/сут стандартного готового лечебного питания, которое обеспечивает полную суточную дозу витаминов и микроэлементов.
Опекуны проинструктируют опекунов кормить добавкой только зарегистрированного ребенка.
|
|
Экспериментальный: овес-РУТФ
Дети будут получать около 175 ккал/кг/сутки готового к употреблению лечебного питания из овса, которое обеспечивает полную суточную дозу витаминов и микроэлементов.
Опекуны проинструктируют опекунов кормить добавкой только зарегистрированного ребенка.
|
Дети будут получать около 175 ккал/кг/сутки готового к употреблению лечебного питания из овса, которое обеспечивает полную суточную дозу витаминов и микроэлементов.
Опекуны проинструктируют опекунов кормить добавкой только зарегистрированного ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % лактозы, выделяемой между включением в исследование и через 4 недели после включения в исследование
Временное ограничение: на 4 неделе после зачисления
|
%L, измеренный в моче по отношению к проглоченному количеству, будет рассчитываться для детей в обеих группах.
%L будет классифицирован как нормальный (<0,2%) и ненормальный (>0,2).
|
на 4 неделе после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фекальная конфигурация 16S рРНК после 4 недель кормления
Временное ограничение: после 4 недель кормления
|
Характеристика мультиампликонной рРНК образца мгновенно замороженного стула
|
после 4 недель кормления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .