替代 RUTF 对严重急性营养不良儿童肠道通透性的影响
2022年8月5日 更新者：Washington University School of Medicine
即食治疗食品 (RUTF) 是治疗 SAM 的标准护理。
联合国儿童基金会要求这些产品中没有油分离，因此必须使用乳化剂。
乳化剂对接受 RUTF 独家饮食的儿童肠道健康和完整性的影响尚不清楚。
PI 最近在塞拉利昂完成了一项随机、三盲、对照、临床等效试验，比较替代燕麦 RUTF（oat-RUTF）与标准 RUTF 对 SAM 儿童康复率的影响。
这项研究表明接受燕麦-RUTF 的儿童恢复率更高。
研究人员推测，这种益处可能是由于燕麦 RUTF 中缺乏乳化剂，从而改善了肠道健康。该研究项目是一项双盲、随机、对照的临床有效性试验，比较了含有燕麦和不含乳化剂的新型 RUTF 和标准 RUTF 对严重急性营养不良 (SAM) 的恢复和对肠道健康的影响。
该试验将在西部农村和 Pujehun 地区的多达 40 个 PHU 进行，这些地区目前尚无补充喂养计划 (SFP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pujehun、塞拉利昂
- Project Peanut Butter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中上臂围 (MUAC) <11.5 厘米
排除标准：
- 目前参与另一项研究试验或喂养计划的儿童
- 儿童发育迟缓
- 患有慢性衰弱性疾病
- 花生或牛奶过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：S-RUTF
儿童将获得大约 175 kcal/kg/d 的标准即食治疗食品，这些食品提供每日全剂量的维生素和微量营养素。
看护人将指示看护人只将补充剂喂给登记的孩子。
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儿童将获得大约 175 kcal/kg/d 的标准即食治疗食品，这些食品提供每日全剂量的维生素和微量营养素。
看护人将指示看护人只将补充剂喂给登记的孩子。
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实验性的：燕麦即食
儿童将获得约 175 kcal/kg/d 的即食燕麦食疗食品，可提供每日全剂量的维生素和微量营养素。
看护人将指示看护人只将补充剂喂给登记的孩子。
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儿童将获得约 175 kcal/kg/d 的即食燕麦食疗食品，可提供每日全剂量的维生素和微量营养素。
看护人将指示看护人只将补充剂喂给登记的孩子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学后和入学后 4 周乳糖排泄百分比的变化
大体时间：入学后第 4 周
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将计算两组儿童在尿液中测得的相对于摄入量的 %L。
%L 将被归类为正常 (<0.2%) 和异常 (>0.2)
|
入学后第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养 4 周后粪便 16S rRNA 配置
大体时间：喂食 4 周后
|
快速冷冻粪便样本的多扩增子 rRNA 表征
|
喂食 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2021年9月6日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养不良，儿童的临床试验
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
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Kadriye Demir完全的
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
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AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国
S-RUTF的临床试验
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Washington University School of MedicineCornell University; Kamuzu University of Health Sciences; University of Texas at Austin完全的
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...UNICEF; Nutriset完全的
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EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health and Social Affairs... 和其他合作者完全的
-
International Rescue CommitteeMinistry of health, Mali; University of the Sciences, Techniques and Technologies of Bamako主动，不招人
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完全的
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Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem Corporation招聘中
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... 和其他合作者完全的