Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en alternativ RUTF på intestinal permeabilitet hos børn med alvorlig akut underernæring

5. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Ready-to-use terapeutisk mad (RUTF) er standarden for pleje til behandling af SAM. UNICEF kræver, at der ikke er nogen olieseparation i disse produkter, hvilket nødvendiggør brugen af ​​emulgatorer. Effekten af ​​emulgatorer på tarmens sundhed og integritet hos børn, der modtager en eksklusiv diæt af RUTF, er ukendt. PI'erne har for nylig afsluttet et randomiseret, tredobbelt-blindt, kontrolleret, klinisk ækvivalensforsøg i Sierra Leone, hvor man sammenligner den alternative havre-RUTF (havre-RUTF) med standard-RUTF om restitutionsrater hos børn med SAM. Denne undersøgelse viste højere restitutionsrater blandt børn, der fik havre-RUTF. Efterforskerne antager, at denne fordel kan skyldes manglen på emulgator i havre-RUTF, hvilket resulterer i forbedret tarmsundhed. Dette forskningsprojekt er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg, der sammenligner en ny RUTF indeholdende havre og ingen emulgator og standard RUTF om helbredelse fra alvorlig akut underernæring (SAM) og virkninger på tarmsundheden. Forsøget vil blive udført i op til 40 PHU'er i vestlige landdistrikter og Pujehun-distrikter, hvor supplerende fodringsprogrammer (SFP) ikke er tilgængelige i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • midt-overarms omkreds (MUAC) <11,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der i øjeblikket er involveret i et andet forskningsforsøg eller fodringsprogram
  • Børn udviklingsmæssigt forsinket
  • har en kronisk invaliderende sygdom
  • historie med jordnødde- eller mælkeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S-RUTF
Børn vil modtage ca. 175 kcal/kg/d standard, klar til brug, terapeutisk mad, som giver en fuld daglig dosis af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn.
Kosttilskud: S-RUTF
Børn vil modtage cirka 175 kcal/kg/d standard terapeutisk brugsklar mad, som giver en fuld daglig dosis af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn.
Eksperimentel: havre-RUTF
Børn vil modtage cirka 175 kcal/kg/d havre klar til brug terapeutisk mad, som giver en fuld daglig dosis af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn.
Kosttilskud: havre RUTF
Børn vil modtage cirka 175 kcal/kg/d havre klar til brug terapeutisk mad, som giver en fuld daglig dosis af vitaminer og mikronæringsstoffer. Omsorgspersoner vil instruere omsorgspersoner om kun at give tilskuddet til det indskrevne barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af % af laktose udskilt mellem indskrivning og 4 uger efter indskrivning
Tidsramme: i uge 4 efter tilmelding
%L målt i urinen i forhold til den indtagne mængde vil blive beregnet for børn i begge grupper. %L vil blive kategoriseret som normal (<0,2%) og unormal (>0,2)
i uge 4 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal 16S rRNA-konfiguration efter 4 ugers fodring
Tidsramme: efter 4 ugers fodring
Multi amplicon rRNA karakterisering af flash frossen afføringsprøve
efter 4 ugers fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202003153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner