Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een alternatieve RUTF op de darmpermeabiliteit bij kinderen met ernstige acute ondervoeding

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) is de standaardzorg voor de behandeling van SAM. UNICEF vereist dat er geen olieafscheiding in deze producten plaatsvindt, waardoor het gebruik van emulgatoren noodzakelijk is. Het effect van emulgatoren op de darmgezondheid en integriteit bij kinderen die een exclusief RUTF-dieet krijgen, is niet bekend. De PI's hebben onlangs een gerandomiseerde, driedubbelblinde, gecontroleerde, klinische gelijkwaardigheidsstudie in Sierra Leone voltooid, waarbij de alternatieve haver-RUTF (oat-RUTF) werd vergeleken met de standaard RUTF op herstelpercentages bij kinderen met SAM. Deze studie toonde hogere herstelpercentages aan bij kinderen die de haver-RUTF kregen. De onderzoekers veronderstellen dat dit voordeel te wijten kan zijn aan het gebrek aan emulgator in de haver-RUTF, wat resulteert in een verbeterde darmgezondheid. standaard RUTF over herstel van ernstige acute ondervoeding (SAM) en effecten op de darmgezondheid. De proef zal worden uitgevoerd in maximaal 40 PHU's in de districten Western Rural en Pujehun waar aanvullende voedingsprogramma's (SFP) momenteel niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • midden bovenarmomtrek (MUAC) <11,5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die momenteel betrokken zijn bij een andere onderzoeksproef of voedingsprogramma
  • Kinderen hebben een ontwikkelingsachterstand
  • een chronische slopende ziekte hebben
  • voorgeschiedenis van pinda- of melkallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: S-RUTF
Kinderen krijgen ongeveer 175 kcal/kg/d standaard kant-en-klare therapeutische voeding die een volledige dagelijkse dosis vitamines en micronutriënten bevat. Verzorgers zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven.
Voedingssupplement: S-RUTF
Kinderen krijgen ongeveer 175 kcal/kg/d standaard kant-en-klare therapeutische voeding die een volledige dagelijkse dosis vitamines en micronutriënten bevat. Verzorgers zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven.
Experimenteel: haver-RUTF
Kinderen krijgen ongeveer 175 kcal/kg/dag kant-en-klaar therapeutisch voedsel met haver, dat een volledige dagelijkse dosis vitaminen en micronutriënten levert. Verzorgers zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven.
Voedingssupplement: haver RUTF
Kinderen krijgen ongeveer 175 kcal/kg/dag kant-en-klaar therapeutisch voedsel met haver, dat een volledige dagelijkse dosis vitaminen en micronutriënten levert. Verzorgers zullen zorgverleners instrueren om het supplement alleen aan het ingeschreven kind te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van % uitgescheiden lactose tussen inschrijving en 4 weken na inschrijving
Tijdsspanne: in week 4 na inschrijving
%L gemeten in de urine ten opzichte van de ingenomen hoeveelheid wordt berekend voor kinderen in beide groepen. %L wordt gecategoriseerd als normaal (<0,2%) en abnormaal (>0,2)
in week 4 na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale 16S rRNA-configuratie na 4 weken voeding
Tijdsspanne: na 4 weken voeren
Multi-amplicon-rRNA-karakterisering van flitsbevroren ontlastingsmonster
na 4 weken voeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202003153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding, kind

Klinische onderzoeken op S-RUTF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren