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Wirkung einer alternativen RUTF auf die Darmpermeabilität bei Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung

5. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von SAM. UNICEF fordert, dass in diesen Produkten keine Ölabscheidung stattfindet, die den Einsatz von Emulgatoren erforderlich macht. Die Wirkung von Emulgatoren auf die Darmgesundheit und -integrität bei Kindern, die eine ausschließlich RUTF-Diät erhalten, ist nicht bekannt. Die PIs haben kürzlich eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Äquivalenzstudie in Sierra Leone abgeschlossen, in der die alternative Hafer-RUTF (Hafer-RUTF) mit der Standard-RUTF in Bezug auf die Genesungsraten bei Kindern mit SAM verglichen wurde. Diese Studie zeigte höhere Genesungsraten bei Kindern, die die Hafer-RUTF erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Vorteil auf den Mangel an Emulgator im Hafer-RUTF zurückzuführen sein könnte, was zu einer verbesserten Darmgesundheit führt Standard-RUTF zur Genesung von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) und Auswirkungen auf die Darmgesundheit. Die Studie wird in bis zu 40 PHUs in den Distrikten Western Rural und Pujehun durchgeführt, in denen derzeit keine Programme zur Ergänzungsernährung (SFP) verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 11,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die derzeit an einem anderen Forschungsversuch oder Ernährungsprogramm teilnehmen
  • Kinder entwicklungsverzögert
  • an einer chronisch schwächenden Krankheit leiden
  • Geschichte der Erdnuss- oder Milchallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-RUTF
Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Standardnahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert. Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: S-RUTF
Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Standardnahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert. Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
Experimental: Hafer-RUTF
Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Hafernahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert. Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Hafer RUTF
Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Hafernahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert. Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Laktoseausscheidung zwischen der Aufnahme und 4 Wochen nach der Aufnahme
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Einschreibung
Der im Urin gemessene %L im Verhältnis zur aufgenommenen Menge wird für Kinder in beiden Gruppen berechnet. %L wird als normal (<0,2%) und anormal (>0,2) kategorisiert
in Woche 4 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale 16S-rRNA-Konfiguration nach 4-wöchiger Fütterung
Zeitfenster: nach 4 wochen fütterung
Multi-Amplikon-rRNA-Charakterisierung einer schockgefrorenen Stuhlprobe
nach 4 wochen fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202003153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Unterernährung, Kind

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