Wirkung einer alternativen RUTF auf die Darmpermeabilität bei Kindern mit schwerer akuter Mangelernährung
5. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF) ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von SAM.
UNICEF fordert, dass in diesen Produkten keine Ölabscheidung stattfindet, die den Einsatz von Emulgatoren erforderlich macht.
Die Wirkung von Emulgatoren auf die Darmgesundheit und -integrität bei Kindern, die eine ausschließlich RUTF-Diät erhalten, ist nicht bekannt.
Die PIs haben kürzlich eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Äquivalenzstudie in Sierra Leone abgeschlossen, in der die alternative Hafer-RUTF (Hafer-RUTF) mit der Standard-RUTF in Bezug auf die Genesungsraten bei Kindern mit SAM verglichen wurde.
Diese Studie zeigte höhere Genesungsraten bei Kindern, die die Hafer-RUTF erhielten.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Vorteil auf den Mangel an Emulgator im Hafer-RUTF zurückzuführen sein könnte, was zu einer verbesserten Darmgesundheit führt Standard-RUTF zur Genesung von schwerer akuter Mangelernährung (SAM) und Auswirkungen auf die Darmgesundheit.
Die Studie wird in bis zu 40 PHUs in den Distrikten Western Rural und Pujehun durchgeführt, in denen derzeit keine Programme zur Ergänzungsernährung (SFP) verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 11,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die derzeit an einem anderen Forschungsversuch oder Ernährungsprogramm teilnehmen
- Kinder entwicklungsverzögert
- an einer chronisch schwächenden Krankheit leiden
- Geschichte der Erdnuss- oder Milchallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: S-RUTF
Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Standardnahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert.
Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
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Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Standardnahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert.
Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
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Experimental: Hafer-RUTF
Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Hafernahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert.
Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
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Kinder erhalten ungefähr 175 kcal/kg/Tag gebrauchsfertige therapeutische Hafernahrung, die eine volle Tagesdosis an Vitaminen und Mikronährstoffen liefert.
Betreuer werden Betreuer anweisen, die Nahrungsergänzung nur an das angemeldete Kind zu verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der Laktoseausscheidung zwischen der Aufnahme und 4 Wochen nach der Aufnahme
Zeitfenster: in Woche 4 nach der Einschreibung
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Der im Urin gemessene %L im Verhältnis zur aufgenommenen Menge wird für Kinder in beiden Gruppen berechnet.
%L wird als normal (<0,2%) und anormal (>0,2) kategorisiert
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in Woche 4 nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fäkale 16S-rRNA-Konfiguration nach 4-wöchiger Fütterung
Zeitfenster: nach 4 wochen fütterung
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Multi-Amplikon-rRNA-Charakterisierung einer schockgefrorenen Stuhlprobe
|
nach 4 wochen fütterung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202003153
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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