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Efecto de un ATLC alternativo sobre la permeabilidad intestinal en niños con desnutrición aguda severa

5 de agosto de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) son el estándar de atención para el tratamiento de SAM. UNICEF exige que no haya separación de aceite en estos productos que requiera el uso de emulsionantes. Se desconoce el efecto de los emulsionantes sobre la salud e integridad intestinal en niños que reciben una dieta exclusiva de ATLC. Los IP han completado recientemente un ensayo de equivalencia clínica aleatorizado, triple ciego y controlado en Sierra Leona que compara los ATLC de avena alternativos (oat-RUTF) con los ATLC estándar en las tasas de recuperación en niños con MAS. Este estudio demostró tasas más altas de recuperación entre los niños que recibieron el RUTF de avena. Los investigadores plantean la hipótesis de que este beneficio puede deberse a la falta de emulsionante en los ATLC de avena, lo que mejora la salud intestinal. RUTF estándar en la recuperación de la desnutrición aguda severa (SAM) y los efectos en la salud intestinal. El ensayo se llevará a cabo en hasta 40 PHU en los distritos Western Rural y Pujehun donde los programas de alimentación suplementaria (SFP) no están disponibles actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • circunferencia del brazo medio superior (MUAC) <11,5 cm

Criterio de exclusión:

  • Niños que participan actualmente en otro ensayo de investigación o programa de alimentación
  • Niños con retraso en el desarrollo
  • tiene una enfermedad debilitante crónica
  • antecedentes de alergia al maní o a la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: S-RUTF
Los niños recibirán aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimentos terapéuticos estándar listos para usar que proporcionan dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten el suplemento solo al niño inscrito.
Suplemento dietético: S-RUTF
Los niños recibirán aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimentos terapéuticos estándar listos para usar que proporcionan dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten el suplemento solo al niño inscrito.
Experimental: avena-RUTF
Los niños recibirán aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimento terapéutico listo para usar de avena que proporciona dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten el suplemento solo al niño inscrito.
Suplemento dietético: avena RUTF
Los niños recibirán aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimento terapéutico listo para usar de avena que proporciona dosis diarias completas de vitaminas y micronutrientes. Los cuidadores les indicarán que alimenten el suplemento solo al niño inscrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del % de lactosa excretada entre la inscripción y 4 semanas después de la inscripción
Periodo de tiempo: en la semana 4 después de la inscripción
Se calculará el %L medido en la orina relativo a la cantidad ingerida para los niños de ambos grupos. %L se clasificará como normal (<0,2%) y anormal (>0,2)
en la semana 4 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Configuración del ARNr 16S fecal después de 4 semanas de alimentación
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de alimentación
Caracterización de ARNr de múltiples amplicones de muestra de heces ultracongelada
después de 4 semanas de alimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202003153

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desnutrición, Niño

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