Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alternativního RUTF na střevní propustnost u dětí s těžkou akutní podvýživou

5. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Terapeutická strava připravená k použití (RUTF) je standardem péče při léčbě SAM. UNICEF požaduje, aby v těchto produktech nedocházelo k oddělování oleje, což by vyžadovalo použití emulgátorů. Vliv emulgátorů na zdraví a integritu střev u dětí, které dostávají výlučnou stravu RUTF, není znám. PI nedávno dokončili randomizovanou, trojitě zaslepenou, kontrolovanou, klinickou ekvivalenční studii v Sierra Leone, která porovnávala alternativní ovesnou RUTF (oat-RUTF) se standardní RUTF na míru zotavení u dětí se SAM. Tato studie prokázala vyšší míru zotavení u dětí, které dostávaly ovesný RUTF. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přínos může být způsoben nedostatkem emulgátoru v ovesném RUTF, což má za následek zlepšení zdraví střev. Tento výzkumný projekt je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie účinnosti srovnávající nový RUTF obsahující oves a žádný emulgátor a standardní RUTF na zotavení z těžké akutní podvýživy (SAM) a účinky na zdraví střev. Zkouška bude provedena až na 40 PHU v okresech Western Rural a Pujehun, kde programy doplňkového krmení (SFP) v současnosti nejsou dostupné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední obvod paže (MUAC) <11,5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Děti aktuálně zapojené do jiného výzkumného pokusu nebo programu výživy
  • Děti vývojově opožděné
  • trpí chronickým vysilujícím onemocněním
  • anamnéza alergie na arašídy nebo mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S-RUTF
Děti dostanou přibližně 175 kcal/kg/den standardní terapeutické stravy připravené k použití, která poskytuje plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé poučí pečovatele, aby dokrmovali pouze zapsané dítě.
Doplněk stravy: S-RUTF
Děti dostanou přibližně 175 kcal/kg/den standardního terapeutického krmiva připraveného k použití, které poskytuje plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé poučí pečovatele, aby dokrmovali pouze zapsané dítě.
Experimentální: oves-RUTF
Děti dostanou přibližně 175 kcal/kg/den ovesné terapeutické stravy připravené k použití, která poskytuje plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé poučí pečovatele, aby dokrmovali pouze zapsané dítě.
Doplněk stravy: oves RUTF
Děti dostanou přibližně 175 kcal/kg/den ovesné terapeutické stravy připravené k použití, která poskytuje plné denní dávky vitamínů a mikroživin. Pečovatelé poučí pečovatele, aby dokrmovali pouze zapsané dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna % laktózy vyloučené mezi zařazením do studie a 4 týdny po zařazení
Časové okno: ve 4. týdnu po zápisu
%L naměřené v moči vzhledem k požitému množství bude vypočteno pro děti v obou skupinách. %L bude kategorizováno jako normální (<0,2 %) a abnormální (>0,2)
ve 4. týdnu po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální 16S rRNA konfigurace po 4 týdnech krmení
Časové okno: po 4 týdnech krmení
Multi amplikonová rRNA charakterizace vzorku zmražené stolice
po 4 týdnech krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Project Peanut Butter, Sierra Leone
Ministry of Health and Sanitation, Government of Sierra Leone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202003153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na S-RUTF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit