Efeito de um RUTF alternativo na permeabilidade intestinal em crianças com desnutrição aguda grave
5 de agosto de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF) são o padrão de cuidado para o tratamento de SAM.
A UNICEF exige que não haja separação de óleo nesses produtos, necessitando o uso de emulsificantes.
O efeito dos emulsificantes na saúde e integridade intestinal em crianças que recebem uma dieta exclusiva de RUTF é desconhecido.
Os PIs concluíram recentemente um estudo de equivalência clínica randomizado, triplo-cego, controlado em Serra Leoa, comparando o RUTF de aveia alternativo (oat-RUTF) ao RUTF padrão nas taxas de recuperação em crianças com SAM.
Este estudo demonstrou maiores taxas de recuperação entre as crianças que receberam aveia-RUTF.
Os investigadores levantam a hipótese de que esse benefício pode ser devido à falta de emulsificante na aveia-RUTF, resultando em melhor saúde intestinal. RUTF padrão na recuperação de desnutrição aguda grave (SAM) e efeitos na saúde intestinal.
O estudo será realizado em até 40 PHUs nos distritos de Western Rural e Pujehun, onde os programas de alimentação suplementar (SFP) não estão disponíveis atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pujehun, Serra Leoa
- Project Peanut Butter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- circunferência do braço (MUAC) <11,5 cm
Critério de exclusão:
- Crianças atualmente envolvidas em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação
- Crianças com atraso no desenvolvimento
- tem uma doença crônica debilitante
- história de alergia a amendoim ou leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: S-RUTF
As crianças receberão aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimento terapêutico padrão pronto para uso, que fornece doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores instruirão os cuidadores a alimentar o suplemento apenas para a criança matriculada.
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As crianças receberão aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimento terapêutico padrão pronto para uso, que fornece doses diárias completas de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores instruirão os cuidadores a alimentar o suplemento apenas para a criança matriculada.
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Experimental: aveia-RUTF
As crianças receberão aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimento terapêutico de aveia pronto para uso, que fornece uma dose diária completa de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores instruirão os cuidadores a alimentar o suplemento apenas para a criança matriculada.
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As crianças receberão aproximadamente 175 kcal/kg/d de alimento terapêutico de aveia pronto para uso, que fornece uma dose diária completa de vitaminas e micronutrientes.
Os cuidadores instruirão os cuidadores a alimentar o suplemento apenas para a criança matriculada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da % de lactose excretada entre a inscrição e 4 semanas após a inscrição
Prazo: na semana 4 após a inscrição
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O %L medido na urina em relação à quantidade ingerida será calculado para as crianças de ambos os grupos.
%L será classificado como normal (<0,2%) e anormal (>0,2)
|
na semana 4 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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configuração fecal 16S rRNA após 4 semanas de alimentação
Prazo: após 4 semanas de alimentação
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Caracterização de rRNA multi-amplicon de amostra de fezes congelada rapidamente
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após 4 semanas de alimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202003153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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